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Traitement par association de quatre médicaments chez les sujets infectés par le VIH en échec d'un traitement par des régimes antirétroviraux

5 octobre 2007 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, portant sur la détermination de la dose de capravirine (AG1549) en association avec Kaletra (marque déposée) et au moins 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse chez des sujets infectés par le VIH en échec de traitements antirétroviraux contenant des inhibiteurs de protéase, Inhibiteurs de la transcriptase et inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse

Il s'agit d'une étude de 48 semaines pour les patients infectés par le VIH qui ont échoué à plusieurs régimes, y compris les IP, les NNRT et les INTI. Les patients seront sélectionnés au hasard pour être dans 1 des 4 groupes. Trois des 4 groupes contiendront de la capravirine à différentes doses combinées avec Kaletra et des nucléosides et l'un des groupes sera une combinaison de Kaletra et de nucléosides sans la capravirine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

300

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme infecté par le VIH âgé d'au moins 18 ans
  • Niveau d'ARN du VIH> 1000 copies / ml lors du dépistage
  • - Le sujet a échoué à des régimes qui comprenaient au moins 1 inhibiteur de protéase mais pas plus de 3 inhibiteurs de protéase, au moins 1 inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse et au moins 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse
  • Fonction rénale adéquate
  • Fonction hématologique adéquate
  • Fonction hépatique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Aucune expérience antérieure avec Kaletra

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Déterminer la dose optimale sûre et efficace de capravirine en association avec Kaletra plus au moins 2 INTI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
la relation entre la résistance initiale du VIH (génotype et phénotype) et le résultat virologique
la pharmacocinétique de population de la capravirine et du lopinavir/ritonavir (Kaletra) à l'aide d'une modélisation à effets mixtes
les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques entre la capravirine et Kaletra et certains médicaments concomitants
changements dans l'état de santé et les symptômes du VIH déclarés par le sujet à l'aide de l'étude sur les résultats médicaux - enquête sur la santé du VIH (MOS-HIV) et du module de détresse des symptômes (groupe d'essais cliniques sur le sida chez l'adulte de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement de l'étude

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2003

Première publication (Estimation)

23 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4311006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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