Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsbehandling med fire lægemidler hos hiv-inficerede forsøgspersoner, der ikke behandles med antiretrovirale regimer

5. oktober 2007 opdateret af: Pfizer

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, dosisvarierende studie af capravirin (AG1549) i kombination med Kaletra (varemærke) og mindst 2 nukleosid revers transkriptasehæmmere hos hiv-inficerede forsøgspersoner, der har fejlet antiretrovirale regimer, der indeholder protea, reverse-no-inhibitor. Transkriptasehæmmere og nukleosid revers transkriptasehæmmere

Dette er et 48 ugers studie for HIV-inficerede patienter, som har svigtet adskillige regimer, herunder PI'er, NNRT'er og NRTI'er. Patienter vil blive tilfældigt udvalgt til at være i 1 ud af 4 grupper. Tre af de 4 grupper vil indeholde capravirin i forskellige doser kombineret med Kaletra og nukleosider, og en af grupperne vil være en kombination af Kaletra og nukleosider uden capravirin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

HIV-smittet mand eller kvinde mindst 18 år
HIV RNA niveau >1000 kopier/ml ved screening
Forsøgspersonen har mislykkede kure, der omfattede mindst 1 proteasehæmmer, men ikke mere end 3 proteasehæmmere, mindst 1 nonnukleosid revers transkriptasehæmmer og mindst 2 nukleosid revers transkriptasehæmmere
Tilstrækkelig nyrefunktion
Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
Tilstrækkelig leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

Kvinder, der er gravide eller ammende
Ingen tidligere erfaring med Kaletra

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme den optimale sikre og effektive dosis af capravirin i kombination med Kaletra plus mindst 2 NRTI'er

Sekundære resultatmål

Resultatmål
forholdet mellem HIV baseline-resistens (genotype og fænotype) og virologisk resultat
populationsfarmakokinetikken for capravirin og lopinavir/ritonavir (Kaletra) ved brug af modellering med blandede effekter
de farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner mellem capravirin og Kaletra og udvalgte samtidige lægemidler
ændringer i emnerapporteret helbredsstatus og HIV-symptomer ved hjælp af Medical Outcomes Study - HIV Health Survey (MOS-HIV) og Symptoms Distress Module (National Institute of Allergy and Infectious Diseases Adult AIDS Clinical Trials Group)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Studieafslutning

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier