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Tratamiento de combinación de cuatro fármacos en sujetos infectados por el VIH que fracasan en la terapia con regímenes antirretrovirales

5 de octubre de 2007 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis de capravirina (AG1549) en combinación con Kaletra (marca comercial) y al menos 2 inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos en sujetos infectados por el VIH que han fracasado con regímenes antirretrovirales que contienen inhibidores de la proteasa, no nucleósidos reversos Inhibidores de la transcriptasa e inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos

Este es un estudio de 48 semanas para pacientes infectados por el VIH que han fallado en varios regímenes, incluidos IP, NNRT e NRTI. Los pacientes serán seleccionados al azar para estar en 1 de 4 grupos. Tres de los 4 grupos contendrán capravirina en diferentes dosis combinadas con Kaletra y nucleósidos y uno de los grupos será una combinación de Kaletra y nucleósidos sin capravirina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer infectados por el VIH de al menos 18 años de edad
  • Nivel de ARN del VIH >1000 copias/mL en la selección
  • El sujeto ha fallado en regímenes que incluían al menos 1 inhibidor de la proteasa pero no más de 3 inhibidores de la proteasa, al menos 1 inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido y al menos 2 inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósido
  • Función renal adecuada
  • Función hematológica adecuada
  • Función hepática adecuada

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Sin experiencia previa con Kaletra

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determinar la dosis óptima segura y eficaz de capravirina en combinación con Kaletra más al menos 2 NRTI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
la relación de la resistencia inicial del VIH (genotipo y fenotipo) con el resultado virológico
la farmacocinética poblacional de capravirina y lopinavir/ritonavir (Kaletra) utilizando modelos de efectos mixtos
las interacciones farmacocinéticas fármaco-fármaco entre capravirina y Kaletra y medicamentos concomitantes seleccionados
cambios en el estado de salud informado por el sujeto y los síntomas del VIH utilizando el Estudio de resultados médicos - Encuesta de salud del VIH (MOS-HIV) y el Módulo de angustia de síntomas (Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas Grupo de Ensayos Clínicos de SIDA en Adultos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización del estudio

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4311006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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