進行乳癌患者に対するドセタキセルと ZD1839 による治療
進行乳癌患者の第一選択治療としてのドセタキセルと組み合わせたZD1839（イレッサ）の第2相多施設共同試験
調査の概要
詳細な説明
進行乳癌患者の予後は非常に悪く、平均余命は約 2 年です。 最適な化学療法を受けた後に再発した多数の患者の転帰を改善する手段として、腫瘍の生物学的特性を利用するように設計された新しい治療法が緊急に必要とされています。
EGFR および/または TGF-α の過剰発現は、ヒト乳癌で頻繁に見られ、多くの場合、予後不良の特徴と相関しています。 EGFR 経路の阻害は、進行性乳がんの潜在的な治療法として提案されています。 ドセタキセルなどの細胞毒性薬と組み合わせた ZD 1839 の抗増殖活性は、EGFR と TGF-α を共発現する乳癌細胞株 ZR-75-1 と MCF-10A ras で評価されました。 併用治療は、用量依存的な超相加的成長阻害と著しく強化されたアポトーシス細胞死を示しました。
タキサンは、有糸分裂および間期の細胞機能に不可欠な細胞内の微小管ネットワークに結合しますが、これらの薬剤が細胞死を誘発するメカニズムは完全には明らかではありません。 ドセタキセルは、用量依存的な抗血管新生活性も示しています。 したがって、ドセタキセルの抗腫瘍活性の機序は不明のままであり、シグナル伝達経路の阻害および/または抗血管新生の組み合わせは、ZD 1839 とドセタキセルの併用療法を増強する可能性があります。
この第 2 相試験は、転移性乳癌患者における ZD 1839 とドセタキセルの併用療法の有効性と安全性を前向きに調査するように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- NSABP Operations Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 乳がんの組織学的確認
- 署名済みの同意
- 転移性乳がんの現在の診断
- -明確に定義されたマージンを持つ少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変
- -文書化された以前の骨転移のためにビスフォスフォネートを服用している患者が含まれる場合があります
- 患者は、アントラサイクリンおよび/またはアルキル化剤を含む以前の補助化学療法を受けている可能性があります。 患者は、アジュバント療法のために以前にパクリタキセルまたはトラスツズマブを投与された可能性があります。 患者は以前にドセタキセル治療を受けていない可能性があります
- 患者は、転移性疾患またはアジュバント療法のために以前に無制限のホルモン療法を受けている可能性があり、登録前に進行性疾患の文書化が必要です。 -ホルモン療法は、研究に参加する少なくとも2週間前に中止する必要があります
- 患者は、研究登録の少なくとも2週間前に完了していれば、以前に放射線療法を受けていた可能性があります。 -骨転移または脊髄圧迫を治療するための以前の放射線療法は、それが研究登録前に完了していれば許可されています
- Zubrod のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- -調査官の意見によると、平均余命は12週間以上
- -心不全の臨床的徴候または症状のないLLN以上のLVEF
- 十分な骨髄、肝臓、および腎機能
不適格基準
- 以前のZD1839または他の抗EGFRまたは低分子TKI
- 転移性乳癌に対する以前または同時の化学療法またはハーセプチン
- -CTCグレード2を超える以前の抗がん療法による未解決の非永続的な主要末端器官の慢性毒性
- -骨転移または脊髄圧迫を治療するためのRTを除いて、研究登録前14日以内の放射線療法
- 以前の大手術による外科的切開の不完全な治癒
- 新たに診断された（12週間以内の）脳内転移
- 脊髄圧迫の新たな発症と一致する神経学的症状の徴候
- -重度または制御されていない全身性疾患の証拠
- -患者が参加することを望ましくなくする他の重大な臨床的障害または検査所見の証拠
- 妊娠中または授乳中
- 現在コンタクトレンズを使用している患者。 研究に参加する前にコンタクトレンズの着用を中止した患者は適格です。
- 未治療の眼の炎症または感染症の患者
- -コルチコステロイドの使用が禁忌の患者
- -過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴で、乳がんの診断またはステージングを混乱させる可能性があります
- 他の治験薬を投与されている患者
- 以前のドタキセル治療
- 現在全身レチノイドまたは漢方薬を服用している患者
- Cyt P4503A4を誘発することが知られている薬剤を現在服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ZD 1839 とドセタキセルの組み合わせの臨床的利益率を推定する。臨床反応、病理学的反応、および安定した疾患によって測定される臨床的利益 (24 週間以上の SD)
時間枠：2年
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2年
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ZD 1839 とドセタキセルの組み合わせの安全性プロファイルを、有害事象の頻度と重症度によって評価すること。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的利益の持続期間を推定すること。
時間枠：2年
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2年
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客観的な腫瘍反応率を推定する (CR + PR の RECIST 最良の全体反応を使用)。
時間枠：2年
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2年
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腫瘍反応の持続時間を推定する。
時間枠：2年
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2年
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無増悪生存期間を推定する。
時間枠：2年
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2年
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治療が失敗するまでの時間を測定することにより、治療が失敗するまでの時間を推定する（疾患の進行、二次原発がん、あらゆる原因による死亡、または疾患の進行がない場合のプロトコル療法の中止を含む）。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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