Terapia Docetakselem i ZD1839 dla pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi
Faza 2, wieloośrodkowe badanie ZD1839 (IRESSA) w skojarzeniu z docetakselem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi nadal mają bardzo złe rokowania ze średnią oczekiwaną długością życia około 2 lat. Pilnie potrzebne są nowe terapie opracowane w celu wykorzystania biologicznych właściwości guza jako sposobu na poprawę wyników leczenia dużej liczby pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby po otrzymaniu optymalnej chemioterapii.
Nadekspresja EGFR i/lub TGF-alfa jest częsta w ludzkim raku piersi iw wielu przypadkach była skorelowana ze złymi cechami prognostycznymi. Hamowanie szlaku EGFR zostało zaproponowane jako potencjalna metoda terapeutyczna w zaawansowanym raku piersi. Aktywność antyproliferacyjną ZD 1839 w połączeniu z lekami cytotoksycznymi, takimi jak docetaksel, oceniano w liniach komórkowych raka piersi ZR-75-1 i MCF-10A ras, które koeksprymują EGFR i TGF-alfa. Leczenie skojarzone wykazało zależne od dawki supraaddytywne hamowanie wzrostu i znacznie zwiększoną apoptotyczną śmierć komórek.
Chociaż taksany wiążą się z siecią mikrotubul w komórkach, która jest niezbędna do funkcji mitotycznych i interfazowych, mechanizm, za pomocą którego te czynniki indukują śmierć komórki, nie jest do końca jasny. Docetaksel wykazuje również zależne od dawki działanie antyangiogenne. Zatem mechanizm(y) działania przeciwnowotworowego docetakselu pozostaje niejasny, a kombinacje hamowania szlaku transdukcji sygnału i/lub przeciwdziałania angiogenezie mogą zapewnić wzmocnienie równoczesnej terapii ZD 1839 i docetakselem.
To badanie fazy 2 ma na celu prospektywne zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej ZD 1839 i docetakselem u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- NSABP Operations Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Histologiczne potwierdzenie raka piersi
- Podpisana zgoda
- Aktualna diagnostyka raka piersi z przerzutami
- Co najmniej jedna jednowymiarowa mierzalna zmiana z wyraźnie określonymi marginesami
- Pacjenci przyjmujący bisfosfoniany z powodu udokumentowanych wcześniejszych przerzutów do kości mogą być włączeni
- Pacjenci mogli otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową, w tym antracyklinę i (lub) środek alkilujący. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej paklitaksel lub trastuzumab w leczeniu uzupełniającym. Pacjenci mogli nie być wcześniej leczeni docetakselem
- Pacjenci mogli otrzymać wcześniej nieograniczoną liczbę schematów terapii hormonalnej z powodu choroby przerzutowej lub terapii adjuwantowej i muszą mieć udokumentowaną progresję choroby przed przyjęciem. Terapię hormonalną należy przerwać co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
- Pacjenci mogli otrzymać wcześniej radioterapię, pod warunkiem, że została ona zakończona co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia w celu leczenia przerzutów do kości lub ucisku rdzenia kręgowego, pod warunkiem że została ona zakończona przed włączeniem do badania
- Stan wydajności Zubrod 0, 1 lub 2
- Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub więcej w opinii badacza
- LVEF większa lub równa DGN bez klinicznych objawów niewydolności serca
- odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
Kryteria wykluczenia
- Wcześniejszy ZD1839 lub inny anty-EGFR lub małocząsteczkowy TKI
- Wcześniejsza lub jednoczesna chemioterapia lub Herceptin z powodu raka piersi z przerzutami
- Nierozwiązana nietrwała przewlekła toksyczność głównych narządów końcowych po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej większa niż stopień 2 wg CTC
- Radioterapia w okresie krótszym niż 14 dni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem radioterapii stosowanej w leczeniu przerzutów do kości lub ucisku rdzenia kręgowego
- Niecałkowite wygojenie się nacięcia chirurgicznego po poprzedniej dużej operacji
- Nowo rozpoznane (w ciągu 12 tygodni) przerzuty do mózgu
- Oznaki objawów neurologicznych odpowiadające nowemu uciskowi rdzenia kręgowego
- Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową
- Dowód na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział pacjenta jest niepożądany
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci, którzy obecnie używają soczewek kontaktowych. Kwalifikują się pacjenci, którzy zaprzestali noszenia soczewek kontaktowych przed włączeniem do badania.
- Pacjenci z nieleczonym zapaleniem lub infekcją oka
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania kortykosteroidów
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, który może zakłócić diagnozę lub stopień zaawansowania raka piersi
- Pacjenci otrzymujący inne badane leki
- Wcześniejsze leczenie docetakselem
- Pacjenci przyjmujący obecnie ogólnoustrojowe retinoidy lub leki ziołowe
- Pacjenci obecnie przyjmujący leki, o których wiadomo, że indukują Cyt P4503A4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oszacowanie wskaźnika korzyści klinicznych kombinacji ZD 1839 i docetakselu; korzyść kliniczna mierzona odpowiedzią kliniczną, odpowiedzią patologiczną i stabilizacją choroby (SD większe lub równe 24 tygodni)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa kombinacji ZD 1839 i docetakselu, mierzonego częstością i ciężkością zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby oszacować czas trwania korzyści klinicznej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Aby oszacować odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (przy użyciu najlepszej ogólnej odpowiedzi RECIST CR + PR).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Aby oszacować czas trwania odpowiedzi nowotworu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Aby oszacować przeżycie wolne od progresji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Oszacowanie czasu do niepowodzenia leczenia poprzez pomiar czasu do niepowodzenia leczenia (w tym progresja choroby, drugi pierwotny rak, zgon z dowolnej przyczyny lub przerwanie terapii zgodnej z protokołem w przypadku braku progresji choroby).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSABP FB-IR-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .