Terapia con docetaxel e ZD1839 per pazienti con carcinoma mammario avanzato

Criterio di inclusione

• Conferma istologica di cancro al seno
• Consenso firmato
• Diagnosi attuale di carcinoma mammario metastatico
• Almeno una lesione misurabile unidimensionalmente con margini chiaramente definiti
• Possono essere inclusi pazienti che assumono bifosfonati per documentate precedenti metastasi ossee
• I pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante comprendente un'antraciclina e/o un agente alchilante. I pazienti possono aver ricevuto in precedenza paclitaxel o trastuzumab per la terapia adiuvante. I pazienti potrebbero non aver ricevuto un precedente trattamento con docetaxel
• I pazienti possono aver ricevuto precedenti regimi di terapia ormonale illimitati per malattia metastatica o terapia adiuvante e devono avere la documentazione della malattia progressiva prima dell'ingresso. La terapia ormonale deve essere interrotta almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
• I pazienti possono aver ricevuto una precedente radioterapia a condizione che sia stata completata almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio. È consentita una precedente radioterapia per trattare le metastasi ossee o la compressione del midollo spinale, a condizione che sia stata completata prima dell'ingresso nello studio
• Stato delle prestazioni Zubrod 0, 1 o 2
• Aspettativa di vita di 12 settimane o più secondo l'opinione dello sperimentatore
• LVEF maggiore o uguale a LLN senza segni clinici o sintomi di scompenso cardiaco
• adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di inammissibilità

• Precedente ZD1839 o altro anti EGFR o TKI a piccola molecola
• Precedente o concomitante chemio o Herceptin per carcinoma mammario metastatico
• Tossicità cronica d'organo principale non permanente irrisolta da precedente terapia antitumorale superiore al grado 2 CTC
• Radioterapia meno di 14 giorni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione della RT per il trattamento delle metastasi ossee o della compressione del midollo spinale
• Guarigione incompleta dell'incisione chirurgica da un precedente intervento di chirurgia maggiore
• Metastasi intracerebrali di nuova diagnosi (entro 12 settimane).
• Segni di sintomi neurologici coerenti con compressione del midollo spinale di nuova insorgenza
• Evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata
• Evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del paziente
• Gravidanza o allattamento
• Pazienti che attualmente utilizzano lenti a contatto. Sono ammissibili i pazienti che smettono di indossare le lenti a contatto prima dell'ingresso nello studio.
• Pazienti con infiammazione o infezione oculare non trattata
• Pazienti con controindicazioni all'uso di corticosteroidi
• Storia di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni che potrebbe confondere la diagnosi o la stadiazione del cancro al seno
• Pazienti che ricevono altri farmaci sperimentali
• Precedente trattamento con docetaxel
• Pazienti che attualmente assumono retinoidi sistemici o medicinali a base di erbe
• Pazienti che attualmente assumono farmaci noti per indurre Cyt P4503A4