진행성 유방암 환자를 위한 도세탁셀 및 ZD1839 요법
진행성 유방암 환자의 1차 치료제로 도세탁셀과 병용한 ZD1839(IRESSA)의 2상 다기관 임상시험
연구 개요
상세 설명
진행성 유방암 환자는 평균 기대 수명이 약 2년으로 극도로 불량한 예후를 계속 유지합니다. 최적의 화학 요법 치료를 받은 후 재발하는 많은 환자의 결과를 개선하기 위한 수단으로 종양의 생물학적 특성을 이용하도록 고안된 새로운 치료법이 절실히 필요합니다.
EGFR 및/또는 TGF-알파의 과발현은 인간 유방암에서 빈번하며 많은 경우에 불량한 예후 특징과 관련이 있습니다. EGFR 경로의 억제는 진행된 유방암에서 잠재적인 치료 양식으로 제안되었습니다. EGFR과 TGF-알파를 동시에 발현하는 유방암 세포주 ZR-75-1 및 MCF-10A ras에서 도세탁셀과 같은 세포독성 약물과 병용한 ZD 1839의 항증식 활성을 평가했습니다. 병용 치료는 용량 의존적 초가산적 성장 억제 및 현저하게 향상된 세포사멸 세포 사멸을 입증했습니다.
탁산은 유사분열 및 간기 세포 기능에 필수적인 세포의 미세관 네트워크에 결합하지만, 이러한 작용제가 세포 사멸을 유도하는 메커니즘은 완전히 명확하지 않습니다. 도세탁셀은 또한 용량 의존적 항혈관신생 활성을 보였다. 따라서, 도세탁셀의 항종양 활성의 기전(들)은 불분명하고 신호 전달 경로 억제 및/또는 항혈관신생의 조합은 동시 ZD 1839 및 도세탁셀 요법의 강화를 제공할 수 있다.
이번 임상 2상은 전이성 유방암 환자를 대상으로 ZD 1839와 도세탁셀 병용요법의 효능과 안전성을 전향적으로 조사하기 위해 설계됐다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- NSABP Operations Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 유방암의 조직학적 확인
- 서명된 동의
- 전이성 유방암의 현재 진단
- 명확하게 정의된 경계가 있는 최소 하나의 1차원적으로 측정 가능한 병변
- 기록된 이전 뼈 전이에 대해 비스포스포네이트를 복용하는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 환자는 이전에 안트라사이클린 및/또는 알킬화제를 포함한 보조 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 환자는 보조 요법을 위해 이전에 파클리탁셀 또는 트라스투주맙을 투여받았을 수 있습니다. 환자는 이전에 도세탁셀 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
- 환자는 전이성 질환 또는 보조 요법에 대해 제한 없이 이전에 호르몬 요법을 받았을 수 있으며 진입 전에 진행성 질환에 대한 문서가 있어야 합니다. 호르몬 요법은 연구 시작 최소 2주 전에 중단해야 합니다.
- 환자는 연구 시작 최소 2주 전에 완료된 경우 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 뼈 전이 또는 척수 압박을 치료하기 위한 사전 방사선 요법은 연구 등록 전에 완료된 경우 허용됩니다.
- Zubrod 성능 상태 0, 1 또는 2
- 연구자의 의견에 따라 12주 이상의 기대 수명
- 심부전의 임상 징후 또는 증상 없이 LLN 이상의 LVEF
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
부적격 기준
- 이전 ZD1839 또는 기타 항 EGFR 또는 소분자 TKI
- 전이성 유방암에 대한 이전 또는 동시 화학요법 또는 허셉틴
- CTC 등급 2보다 큰 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 비영구적 주요 말단 장기 만성 독성
- 뼈 전이 또는 척수 압박을 치료하기 위한 RT를 제외하고 연구 시작 전 14일 미만의 방사선 요법
- 이전 대수술로 인한 외과적 절개의 불완전한 치유
- 새로 진단된(12주 이내) 뇌내 전이
- 새로운 발병 척수 압박과 일치하는 신경학적 증상의 징후
- 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 증거
- 환자가 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 다른 중요한 임상적 장애 또는 실험실 소견의 증거
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 콘택트렌즈를 사용하고 있는 환자. 연구 시작 전에 콘택트 렌즈 착용을 중단한 환자가 자격이 있습니다.
- 치료되지 않은 안구 염증 또는 감염이 있는 환자
- 코르티코스테로이드 사용이 금기인 환자
- 지난 5년 이내에 유방암의 진단 또는 병기를 혼동시킬 수 있는 또 다른 악성 종양의 병력
- 다른 연구 약물을 투여받는 환자
- 이전 도세탁셀 치료
- 현재 전신 레티노이드 또는 한약을 복용 중인 환자
- 현재 Cyt P4503A4를 유도하는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ZD 1839와 도세탁셀의 조합의 임상적 이익률을 추정하기 위해; 임상 반응, 병리학적 반응 및 안정 질환(SD가 24주 이상)으로 측정된 임상적 이점
기간: 2 년
|
2 년
|
|
유해 사례의 빈도 및 중증도에 의해 측정된 ZD 1839 및 도세탁셀 조합의 안전성 프로파일을 특성화한다.
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상 혜택의 기간을 추정하기 위해.
기간: 2 년
|
2 년
|
|
객관적인 종양 반응률을 추정하기 위해(CR + PR의 RECIST 최상의 전체 반응을 사용함).
기간: 2 년
|
2 년
|
|
종양 반응의 기간을 추정하기 위해.
기간: 2 년
|
2 년
|
|
무진행 생존을 추정하기 위해.
기간: 2 년
|
2 년
|
|
치료 실패까지의 시간을 측정하여 치료 실패까지의 시간을 추정하기 위해(질병 진행, 2차 원발성 암, 모든 원인으로 인한 사망 또는 질병 진행 없이 프로토콜 요법 중단 포함).
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .