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Therapie mit Docetaxel und ZD1839 für Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

13. Dezember 2007 aktualisiert von: NSABP Foundation Inc

Eine multizentrische Phase-2-Studie mit ZD1839 (IRESSA) in Kombination mit Docetaxel als Erstlinienbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, wie Brustkrebstumore auf eine Behandlung ansprechen, die die Wirkstoffe Docetaxel und ZD1839 kombiniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs haben weiterhin eine extrem schlechte Prognose mit einer durchschnittlichen Lebenserwartung von etwa 2 Jahren. Neuartige Behandlungen, die darauf ausgelegt sind, die biologischen Eigenschaften des Tumors auszunutzen, werden dringend benötigt, um das Ergebnis für die große Zahl von Patienten zu verbessern, die nach einer optimalen Chemotherapie einen Rückfall erleiden.

Eine Überexpression von EGFR und/oder TGF-alpha ist bei menschlichem Brustkrebs häufig und wurde in vielen Fällen mit schlechten prognostischen Merkmalen in Verbindung gebracht. Die Hemmung des EGFR-Signalwegs wurde als mögliche therapeutische Modalität bei fortgeschrittenem Brustkrebs vorgeschlagen. Die antiproliferative Aktivität von ZD 1839 in Kombination mit Zytostatika wie Docetaxel wurde in den Brustkrebszelllinien ZR-75-1 und MCF-10A ras untersucht, die EGFR und TGF-alpha koexprimieren. Die Kombinationsbehandlung zeigte eine dosisabhängige supra-additive Wachstumshemmung und einen deutlich gesteigerten apoptotischen Zelltod.

Obwohl Taxane an das mikrotubuläre Netzwerk in Zellen binden, das für mitotische und Interphase-Zellfunktionen essentiell ist, ist der Mechanismus, durch den diese Mittel den Zelltod induzieren, nicht vollständig geklärt. Docetaxel hat auch eine dosisabhängige antiangiogenische Aktivität gezeigt. Daher bleiben der/die Mechanismus(en) der Antitumoraktivität von Docetaxel unklar, und Kombinationen aus Hemmung des Signaltransduktionswegs und/oder Antiangiogenese können eine Potenzierung der gleichzeitigen ZD 1839- und Docetaxeltherapie bewirken.

Diese Phase-2-Studie dient der prospektiven Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit ZD 1839 und Docetaxel bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • NSABP Operations Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologische Bestätigung von Brustkrebs
  • Unterschriebene Zustimmung
  • Aktuelle Diagnose von metastasiertem Brustkrebs
  • Mindestens eine eindimensional messbare Läsion mit klar definierten Rändern
  • Patienten, die Bisphosphonate wegen dokumentierter früherer Knochenmetastasen einnehmen, können eingeschlossen werden
  • Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine adjuvante Chemotherapie mit einem Anthracyclin und/oder einem Alkylierungsmittel erhalten. Die Patienten haben möglicherweise zuvor Paclitaxel oder Trastuzumab zur adjuvanten Therapie erhalten. Die Patienten haben möglicherweise keine vorherige Behandlung mit Docetaxel erhalten
  • Die Patienten haben möglicherweise eine unbegrenzte Anzahl vorheriger Hormontherapieschemata für metastasierende Erkrankungen oder eine adjuvante Therapie erhalten und müssen vor der Aufnahme eine Dokumentation der fortschreitenden Erkrankung haben. Die Hormontherapie muss mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt werden
  • Die Patienten können zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben, sofern diese mindestens 2 Wochen vor Studieneintritt abgeschlossen wurde. Eine vorherige Strahlentherapie zur Behandlung von Knochenmetastasen oder einer Kompression des Rückenmarks ist zulässig, sofern sie vor Studieneintritt abgeschlossen wurde
  • Zubrod-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr nach Meinung des Prüfarztes
  • LVEF größer oder gleich LLN ohne klinische Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz
  • ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien

  • Vorheriges ZD1839 oder andere Anti-EGFR- oder niedermolekulare TKI
  • Vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie oder Herceptin bei metastasiertem Brustkrebs
  • Ungelöste, nicht dauerhafte chronische Toxizität der Hauptendorgane durch vorherige Krebstherapie größer als CTC-Grad 2
  • Strahlentherapie weniger als 14 Tage vor Studienbeginn, mit Ausnahme von RT zur Behandlung von Knochenmetastasen oder Rückenmarkskompression
  • Unvollständige Heilung der chirurgischen Inzision von früheren großen Operationen
  • Neu diagnostizierte (innerhalb von 12 Wochen) intrazerebrale Metastasen
  • Anzeichen von neurologischen Symptomen im Einklang mit neu einsetzender Rückenmarkskompression
  • Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Hinweise auf andere signifikante klinische Störungen oder Laborbefunde, die eine Teilnahme des Patienten nicht wünschenswert machen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die derzeit Kontaktlinsen verwenden. Patienten, die das Tragen von Kontaktlinsen vor Studieneintritt einstellen, sind teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit unbehandelter Augenentzündung oder -infektion
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung von Kortikosteroiden
  • Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, die die Diagnose oder das Staging von Brustkrebs verfälschen könnte
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  • Vorherige Behandlung mit Docetaxel
  • Patienten, die derzeit systemische Retinoide oder pflanzliche Arzneimittel einnehmen
  • Patienten, die derzeit Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Cyt P4503A4 induzieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschätzung des klinischen Nutzens der Kombination von ZD 1839 und Docetaxel; klinischer Nutzen, gemessen anhand des klinischen Ansprechens, des pathologischen Ansprechens und der stabilen Erkrankung (SD größer oder gleich 24 Wochen)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Charakterisierung des Sicherheitsprofils der Kombination von ZD 1839 und Docetaxel, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Dauer des klinischen Nutzens abzuschätzen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zur Abschätzung der objektiven Ansprechrate des Tumors (unter Verwendung des besten Gesamtansprechens von CR + PR nach RECIST).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Um die Dauer des Tumoransprechens abzuschätzen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zur Abschätzung des progressionsfreien Überlebens.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Schätzung der Zeit bis zum Behandlungsversagen durch Messung der Zeit bis zum Behandlungsversagen (einschließlich Krankheitsprogression, zweiter primärer Krebs, Tod jeglicher Ursache oder Abbruch der Protokolltherapie ohne Krankheitsprogression).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Mitarbeiter

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSABP FB-IR-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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