Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapi med Docetaxel og ZD1839 til patienter med avanceret brystkræft

13. december 2007 opdateret af: NSABP Foundation Inc

Et fase 2, multicenterforsøg med ZD1839 (IRESSA) i kombination med docetaxel som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan brystkræfttumorer reagerer på behandling, der kombinerer lægemidlerne docetaxel og ZD1839.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fremskreden brystkræft har fortsat en ekstremt dårlig prognose med en gennemsnitlig levetid på ca. 2 år. Nye behandlinger designet til at udnytte tumorens biologiske egenskaber er påtrængende nødvendige som et middel til at forbedre resultatet for det store antal patienter, der får tilbagefald efter at have modtaget optimale kemoterapibehandlinger.

Overekspression af EGFR og/eller TGF-alfa er hyppig i human brystkræft og er i mange tilfælde blevet korreleret med dårlige prognostiske egenskaber. Hæmning af EGFR-vejen er blevet foreslået som en potentiel terapeutisk modalitet ved fremskreden brystkræft. Den antiproliferative aktivitet af ZD 1839 i kombination med cytotoksiske lægemidler, såsom docetaxel, blev evalueret i brystcancercellelinjer ZR-75-1 og MCF-10A ras, der co-udtrykker EGFR og TGF-alfa. Kombinationsbehandling viste dosisafhængig supraadditiv væksthæmning og markant forøget apoptotisk celledød.

Selvom taxaner binder til det mikrotubulære netværk i celler, som er essentielt for mitotiske og interfase-cellulære funktioner, er mekanismen, hvorved disse midler inducerer celledød, ikke helt klar. Docetaxel har også vist dosisafhængig antiangiogene aktivitet. Således forbliver mekanismen/mekanismerne for antitumoraktivitet af docetaxel uklare, og kombinationer af signaltransduktionsvejsinhibering og/eller anti-angiogenese kan give forstærkning af samtidig ZD 1839- og docetaxelterapi.

Dette fase 2-studie er designet til prospektivt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandling med ZD 1839 og docetaxel hos patienter med metastatisk brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • NSABP Operations Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk bekræftelse af brystkræft
  • Underskrevet samtykke
  • Nuværende diagnose af metastatisk brystkræft
  • Mindst én endimensionelt målbar læsion med klart definerede marginer
  • Patienter, der tager bisfosfonater for dokumenteret tidligere knoglemetastaser, kan inkluderes
  • Patienter kan have modtaget tidligere adjuverende kemoterapi, herunder et antracyklin og/eller et alkyleringsmiddel. Patienter kan tidligere have modtaget paclitaxel eller trastuzumab som adjuverende behandling. Patienter har muligvis ikke modtaget tidligere behandling med docetaxel
  • Patienter kan have modtaget ubegrænsede forudgående hormonbehandlingsregimer for metastatisk sygdom eller adjuverende terapi og skal have dokumentation for progressiv sygdom før indtræden. Hormonbehandling skal seponeres mindst 2 uger før studiestart
  • Patienter kan have modtaget tidligere strålebehandling, forudsat at den blev afsluttet mindst 2 uger før studiestart. Forudgående strålebehandling til behandling af knoglemetastaser eller rygmarvskompression er tilladt, forudsat at den blev afsluttet før studiestart
  • Zubrod præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid på 12 uger eller mere efter efterforskerens vurdering
  • LVEF større end eller lig med LLN uden kliniske tegn eller symptomer på hjertesvigt
  • tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Udelukkelseskriterier

  • Tidligere ZD1839 eller anden anti-EGFR eller lille molekyle TKI
  • Tidligere eller samtidig kemo eller Herceptin for metastatisk brystkræft
  • Uafklaret, ikke-permanent, kronisk toksicitet af større endorganer fra tidligere kræftbehandling større end CTC grad 2
  • Strålebehandling mindre end 14 dage før studiestart, med undtagelse af RT til behandling af knoglemetastaser eller rygmarvskompression
  • Ufuldstændig heling af kirurgisk snit fra tidligere større operation
  • Nydiagnosticerede (inden for 12 uger) intracerebrale metastaser
  • Tegn på neurologiske symptomer i overensstemmelse med nyopstået rygmarvskompression
  • Bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom
  • Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage
  • Graviditet eller amning
  • Patienter, der i øjeblikket bruger kontaktlinser. Patienter, der ophører med at bruge kontaktlinser inden studiestart er berettigede.
  • Patienter med ubehandlet øjenbetændelse eller infektion
  • Patienter med kontraindikationer til brug af kortikosteroider
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de seneste 5 år, der kunne forvirre diagnosen eller stadieinddelingen af ​​brystkræft
  • Patienter, der får andre forsøgsmedicin
  • Tidligere behandling med docetaxel
  • Patienter, der i øjeblikket tager systemiske retinoider eller naturlægemidler
  • Patienter, der i øjeblikket tager lægemidler, der vides at inducere Cyt P4503A4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At estimere den kliniske fordelsrate ved kombinationen af ​​ZD 1839 og docetaxel; klinisk fordel målt ved klinisk respons, patologisk respons og stabil sygdom (SD større end eller lig med 24 uger)
Tidsramme: 2 år
2 år
At karakterisere sikkerhedsprofilen for kombinationen af ​​ZD 1839 og docetaxel målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at estimere varigheden af ​​klinisk fordel.
Tidsramme: 2 år
2 år
For at estimere den objektive tumorresponsrate (ved at bruge RECIST bedste overordnede respons af CR + PR).
Tidsramme: 2 år
2 år
For at estimere varigheden af ​​tumorrespons.
Tidsramme: 2 år
2 år
For at estimere progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 2 år
2 år
At estimere tiden til behandlingssvigt ved at måle tiden til behandlingssvigt (inkluderer sygdomsprogression, anden primær cancer, død af enhver årsag eller seponering af protokolbehandling i fravær af sygdomsprogression).
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSABP FB-IR-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med ZD1839 i kombination med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner