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Thérapie avec le docétaxel et le ZD1839 pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé

13 décembre 2007 mis à jour par: NSABP Foundation Inc

Un essai multicentrique de phase 2 sur le ZD1839 (IRESSA) en association avec le docétaxel comme traitement de première ligne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé

Le but de cette étude est d'apprendre comment les tumeurs cancéreuses du sein répondent à un traitement associant les médicaments docétaxel et ZD1839.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé continuent d'avoir un pronostic extrêmement sombre avec une espérance de vie moyenne d'environ 2 ans. De nouveaux traitements conçus pour exploiter les propriétés biologiques de la tumeur sont nécessaires de toute urgence afin d'améliorer les résultats pour le grand nombre de patients qui rechutent après avoir reçu des traitements de chimiothérapie optimaux.

La surexpression de l'EGFR et/ou du TGF-alpha est fréquente dans le cancer du sein humain et a été corrélée dans de nombreux cas avec des caractéristiques de mauvais pronostic. L'inhibition de la voie EGFR a été proposée comme modalité thérapeutique potentielle dans le cancer du sein avancé. L'activité antiproliférative du ZD 1839 en association avec des médicaments cytotoxiques, tels que le docétaxel, a été évaluée dans les lignées cellulaires du cancer du sein ZR-75-1 et MCF-10A ras qui coexpriment l'EGFR et le TGF-alpha. Le traitement combiné a démontré une inhibition de la croissance supra-additive dose-dépendante et une mort cellulaire apoptotique nettement améliorée.

Bien que les taxanes se lient au réseau microtubulaire dans les cellules qui est essentiel pour les fonctions cellulaires mitotiques et interphases, le mécanisme par lequel ces agents induisent la mort cellulaire n'est pas entièrement clair. Le docétaxel a également montré une activité anti-angiogénique dose-dépendante. Ainsi, le ou les mécanismes de l'activité anti-tumorale du docétaxel restent flous et des combinaisons d'inhibition de la voie de transduction du signal et/ou d'anti-angiogenèse peuvent fournir une potentialisation du traitement simultané par ZD 1839 et docétaxel.

Cet essai de phase 2 est conçu pour étudier de manière prospective l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée avec le ZD 1839 et le docétaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • NSABP Operations Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • Confirmation histologique du cancer du sein
  • Consentement signé
  • Diagnostic actuel de cancer du sein métastatique
  • Au moins une lésion unidimensionnelle mesurable avec des marges clairement définies
  • Les patients prenant des bisphosphonates pour des métastases osseuses antérieures documentées peuvent être inclus
  • Les patients peuvent avoir reçu une chimiothérapie adjuvante antérieure comprenant une anthracycline et/ou un agent alkylant. Les patients peuvent avoir reçu au préalable du paclitaxel ou du trastuzumab en traitement adjuvant. Les patients peuvent ne pas avoir reçu de traitement préalable par le docétaxel
  • Les patients peuvent avoir reçu des schémas thérapeutiques hormonaux antérieurs illimités pour une maladie métastatique ou un traitement adjuvant et doivent avoir une documentation sur la progression de la maladie avant l'entrée. L'hormonothérapie doit être interrompue au moins 2 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Les patients peuvent avoir reçu une radiothérapie antérieure à condition qu'elle ait été terminée au moins 2 semaines avant l'entrée dans l'étude. Une radiothérapie antérieure pour traiter les métastases osseuses ou la compression de la moelle épinière est autorisée à condition qu'elle ait été effectuée avant l'entrée à l'étude
  • Statut de performance de Zubrod 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie de 12 semaines ou plus selon l'investigateur
  • FEVG supérieure ou égale à LLN sans signes cliniques ni symptômes d'insuffisance cardiaque
  • fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate

Critères d'inéligibilité

  • ZD1839 antérieur ou autre anti-EGFR ou TKI à petite molécule
  • Chimio antérieure ou concomitante ou Herceptin pour le cancer du sein métastatique
  • Toxicité chronique non résolue pour les organes cibles majeurs d'un traitement anticancéreux antérieur supérieure au grade CTC 2
  • Radiothérapie moins de 14 jours avant l'entrée dans l'étude, à l'exception de la radiothérapie pour traiter les métastases osseuses ou la compression de la moelle épinière
  • Guérison incomplète de l'incision chirurgicale d'une intervention chirurgicale majeure antérieure
  • Métastases intracérébrales nouvellement diagnostiquées (dans les 12 semaines)
  • Signes de symptômes neurologiques compatibles avec une nouvelle compression de la moelle épinière
  • Preuve de maladie systémique grave ou incontrôlée
  • Preuve de tout autre trouble clinique important ou résultat de laboratoire rendant indésirable la participation du patient
  • Grossesse ou allaitement
  • Les patients qui utilisent actuellement des lentilles de contact. Les patients qui arrêtent de porter des lentilles de contact avant l'entrée à l'étude sont éligibles.
  • Patients présentant une inflammation ou une infection oculaire non traitée
  • Patients présentant des contre-indications à l'utilisation de corticoïdes
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années qui pourrait confondre le diagnostic ou la stadification du cancer du sein
  • Patients recevant d'autres médicaments expérimentaux
  • Traitement antérieur par le docétaxel
  • Patients prenant actuellement des rétinoïdes systémiques ou des médicaments à base de plantes
  • Patients prenant actuellement des médicaments connus pour induire Cyt P4503A4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Estimer le taux de bénéfice clinique de l'association ZD 1839 et docétaxel ; bénéfice clinique mesuré par la réponse clinique, la réponse pathologique et la stabilisation de la maladie (ET supérieur ou égal à 24 semaines)
Délai: 2 années
2 années
Caractériser le profil d'innocuité de l'association de ZD 1839 et de docétaxel tel que mesuré par la fréquence et la gravité des événements indésirables.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Estimer la durée du bénéfice clinique.
Délai: 2 années
2 années
Pour estimer le taux de réponse tumorale objective (en utilisant la meilleure réponse globale RECIST de CR + PR).
Délai: 2 années
2 années
Pour estimer la durée de la réponse tumorale.
Délai: 2 années
2 années
Pour estimer la survie sans progression.
Délai: 2 années
2 années
Estimer le délai jusqu'à l'échec du traitement en mesurant le délai jusqu'à l'échec du traitement (y compris la progression de la maladie, le deuxième cancer primitif, le décès quelle qu'en soit la cause ou l'arrêt du protocole de traitement en l'absence de progression de la maladie).
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NSABP Foundation Inc

Collaborateurs

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSABP FB-IR-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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