Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия доцетакселом и ZD1839 у пациентов с распространенным раком молочной железы

13 декабря 2007 г. обновлено: NSABP Foundation Inc

Многоцентровое исследование фазы 2 ZD1839 (IRESSA) в комбинации с доцетакселом в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным раком молочной железы

Целью этого исследования является изучение того, как опухоли рака молочной железы реагируют на лечение, сочетающее препараты доцетаксел и ZD1839.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с распространенным раком молочной железы по-прежнему имеют чрезвычайно плохой прогноз со средней ожидаемой продолжительностью жизни около 2 лет. Срочно необходимы новые методы лечения, разработанные для использования биологических свойств опухоли, в качестве средства улучшения результатов для большого числа пациентов, у которых возникает рецидив после получения оптимального химиотерапевтического лечения.

Сверхэкспрессия EGFR и/или TGF-альфа часто встречается при раке молочной железы человека и во многих случаях коррелирует с плохими прогностическими признаками. Ингибирование пути EGFR было предложено в качестве потенциального терапевтического метода при распространенном раке молочной железы. Антипролиферативную активность ZD 1839 в сочетании с цитотоксическими препаратами, такими как доцетаксел, оценивали на клеточных линиях рака молочной железы ZR-75-1 и MCF-10A ras, коэкспрессирующих EGFR и TGF-альфа. Комбинированное лечение продемонстрировало дозозависимое сверхаддитивное ингибирование роста и заметно усиленную апоптозную гибель клеток.

Хотя таксаны связываются с сетью микротрубочек в клетках, что необходимо для митотических и интерфазных клеточных функций, механизм, с помощью которого эти агенты вызывают гибель клеток, не совсем ясен. Доцетаксел также показал дозозависимую антиангиогенную активность. Таким образом, механизм(ы) противоопухолевой активности доцетаксела остается неясным, и комбинации ингибирования пути сигнальной трансдукции и/или антиангиогенеза могут обеспечивать потенцирование сопутствующей терапии ZD 1839 и доцетакселом.

Это исследование фазы 2 предназначено для проспективного изучения эффективности и безопасности комбинированной терапии ZD 1839 и доцетакселом у пациентов с метастатическим раком молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  • Гистологическое подтверждение рака молочной железы
  • Подписанное согласие
  • Текущая диагностика метастатического рака молочной железы
  • По крайней мере, одно одномерное измеримое поражение с четко очерченными краями
  • Могут быть включены пациенты, принимающие бисфосфонаты по поводу подтвержденных метастазов в костях в анамнезе.
  • Пациенты, возможно, ранее получали адъювантную химиотерапию, включающую антрациклин и/или алкилирующий агент. Пациенты могли ранее получать паклитаксел или трастузумаб в качестве адъювантной терапии. Пациенты, возможно, не получали предшествующее лечение доцетакселом.
  • Пациенты, возможно, получали неограниченные предшествующие схемы гормональной терапии по поводу метастатического заболевания или адъювантной терапии и должны иметь документы о прогрессировании заболевания до включения. Гормональная терапия должна быть прекращена не менее чем за 2 недели до включения в исследование.
  • Пациенты могли получить предшествующую лучевую терапию при условии, что она была завершена по крайней мере за 2 недели до включения в исследование. Предварительная лучевая терапия для лечения костных метастазов или компрессии спинного мозга разрешена при условии, что она была завершена до включения в исследование.
  • Статус производительности Zubrod 0, 1 или 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни 12 недель и более по мнению исследователя
  • ФВ ЛЖ больше или равна НГН без клинических признаков или симптомов сердечной недостаточности.
  • адекватная функция костного мозга, печени и почек

Критерии дисквалификации

  • Предыдущий ZD1839 или другой анти-EGFR или низкомолекулярный ИТК
  • Предыдущая или одновременная химиотерапия или Герцептин при метастатическом раке молочной железы
  • Неразрешенная непостоянная хроническая токсичность основного органа-мишени в результате предшествующей противоопухолевой терапии выше 2 степени по шкале CTC.
  • Лучевая терапия менее чем за 14 дней до включения в исследование, за исключением лучевой терапии для лечения метастазов в кости или компрессии спинного мозга.
  • Неполное заживление хирургического разреза после предыдущей крупной операции
  • Впервые диагностированные (в течение 12 недель) внутримозговые метастазы
  • Признаки неврологической симптоматики, согласующиеся с вновь возникшей компрессией спинного мозга
  • Признаки тяжелого или неконтролируемого системного заболевания
  • Доказательства любого другого значительного клинического расстройства или лабораторных данных, делающих участие пациента нежелательным.
  • Беременность или кормление грудью
  • Пациенты, которые в настоящее время используют контактные линзы. Пациенты, прекратившие ношение контактных линз до включения в исследование, имеют право на участие.
  • Пациенты с нелеченым воспалением глаз или инфекцией
  • Пациенты с противопоказаниями к применению кортикостероидов
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, которое могло затруднить диагностику или определение стадии рака молочной железы.
  • Пациенты, получающие другие исследуемые препараты
  • Предшествующее лечение доцетакселом
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают системные ретиноиды или растительные лекарственные средства
  • Пациенты, в настоящее время принимающие препараты, которые, как известно, индуцируют Cyt P4503A4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить клиническую эффективность комбинации ZD 1839 и доцетаксела; клиническая польза, измеряемая клиническим ответом, патологическим ответом и стабилизацией заболевания (стандартное отклонение больше или равно 24 неделям)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Охарактеризовать профиль безопасности комбинации ZD 1839 и доцетаксела, измеряемый частотой и тяжестью нежелательных явлений.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки продолжительности клинической пользы.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Для оценки объективной скорости ответа опухоли (используя лучший общий ответ RECIST CR + PR).
Временное ограничение: 2 года
2 года
Для оценки продолжительности ответа опухоли.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценить выживаемость без прогрессирования.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Для оценки времени до неэффективности лечения путем измерения времени до неэффективности лечения (включая прогрессирование заболевания, второй первичный рак, смерть от любой причины или прекращение терапии по протоколу при отсутствии прогрессирования заболевания).
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NSABP Foundation Inc

Соавторы

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 декабря 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2007 г.

Последняя проверка

1 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSABP FB-IR-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться