Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapie met docetaxel en ZD1839 voor patiënten met gevorderde borstkanker

13 december 2007 bijgewerkt door: NSABP Foundation Inc

Een multicenter fase 2-onderzoek van ZD1839 (IRESSA) in combinatie met docetaxel als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium

Het doel van deze studie is om te leren hoe borstkankertumoren reageren op een combinatie van de medicijnen docetaxel en ZD1839.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium hebben nog steeds een extreem slechte prognose met een gemiddelde levensverwachting van ongeveer 2 jaar. Nieuwe behandelingen die zijn ontworpen om de biologische eigenschappen van de tumor te benutten, zijn dringend nodig als middel om de uitkomst te verbeteren voor de grote aantallen patiënten die terugvallen na het ontvangen van optimale chemotherapiebehandelingen.

Overexpressie van EGFR en/of TGF-alfa komt vaak voor bij menselijke borstkanker en is in veel gevallen in verband gebracht met slechte prognostische kenmerken. Remming van de EGFR-route is voorgesteld als een mogelijke therapeutische modaliteit bij gevorderde borstkanker. De antiproliferatieve activiteit van ZD 1839 in combinatie met cytotoxische geneesmiddelen, zoals docetaxel, werd geëvalueerd in borstkankercellijnen ZR-75-1 en MCF-10A ras die EGFR en TGF-alfa tot co-expressie brengen. Combinatiebehandeling toonde dosisafhankelijke supra-additieve groeiremming en duidelijk verbeterde apoptotische celdood.

Hoewel taxanen binden aan het microtubulaire netwerk in cellen dat essentieel is voor mitotische en interfase cellulaire functies, is het mechanisme waarmee deze middelen celdood induceren niet helemaal duidelijk. Docetaxel heeft ook dosisafhankelijke anti-angiogene activiteit aangetoond. Het (de) mechanisme(n) van de antitumoractiviteit van docetaxel blijft dus onduidelijk en combinaties van remming van de signaaltransductieroute en/of anti-angiogenese kunnen potentiëring van gelijktijdige behandeling met ZD 1839 en docetaxel opleveren.

Deze fase 2-studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie met ZD 1839 en docetaxel prospectief te onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • NSABP Operations Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Histologische bevestiging van borstkanker
  • Ondertekende toestemming
  • Huidige diagnose van uitgezaaide borstkanker
  • Ten minste één unidimensionaal meetbare laesie met duidelijk gedefinieerde marges
  • Patiënten die bisfosfonaten gebruiken voor gedocumenteerde eerdere botmetastasen kunnen worden opgenomen
  • Patiënten kunnen eerder adjuvante chemotherapie hebben gekregen, waaronder een anthracycline en/of een alkyleringsmiddel. Patiënten hebben mogelijk eerder paclitaxel of trastuzumab gekregen als adjuvante therapie. Het is mogelijk dat patiënten niet eerder met docetaxel zijn behandeld
  • Patiënten kunnen voorafgaand onbeperkte hormonale therapieregimes hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte of adjuvante therapie en moeten documentatie hebben van progressieve ziekte voordat ze worden opgenomen. Hormonale therapie moet ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie worden gestaakt
  • Patiënten mogen eerder radiotherapie hebben gekregen, mits deze ten minste 2 weken voor aanvang van het onderzoek is voltooid. Voorafgaande radiotherapie voor de behandeling van botmetastasen of compressie van het ruggenmerg is toegestaan, op voorwaarde dat deze werd voltooid voordat het onderzoek werd gestart
  • Zubrod-prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Levensverwachting van 12 weken of meer naar mening van de onderzoeker
  • LVEF groter dan of gelijk aan LLN zonder klinische tekenen of symptomen van hartfalen
  • adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie

Ongeschiktheidscriteria

  • Eerdere ZD1839 of andere anti-EGFR of TKI met kleine moleculen
  • Eerdere of gelijktijdige chemo of Herceptin voor uitgezaaide borstkanker
  • Onopgeloste niet-permanente chronische toxiciteit van belangrijke eindorganen van eerdere antikankertherapie hoger dan CTC graad 2
  • Bestralingstherapie minder dan 14 dagen voor aanvang van het onderzoek, met uitzondering van RT voor de behandeling van botmetastasen of compressie van het ruggenmerg
  • Onvolledige genezing van chirurgische incisie van eerdere grote operaties
  • Nieuw gediagnosticeerde (binnen 12 weken) intracerebrale metastasen
  • Tekenen van neurologische symptomen die passen bij nieuwe compressie van het ruggenmerg
  • Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte
  • Bewijs van een andere significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die deelname van de patiënt onwenselijk maakt
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten die momenteel contactlenzen gebruiken. Patiënten die stoppen met het dragen van contactlenzen voordat ze aan de studie beginnen, komen in aanmerking.
  • Patiënten met onbehandelde oculaire ontsteking of infectie
  • Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van corticosteroïden
  • Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar die de diagnose of stadiëring van borstkanker zou kunnen verwarren
  • Patiënten die andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen
  • Eerdere behandeling met docetaxel
  • Patiënten die momenteel systemische retinoïden of kruidengeneesmiddelen gebruiken
  • Patiënten die momenteel geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze Cyt P4503A4 induceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het klinische voordeel van de combinatie van ZD 1839 en docetaxel te schatten; klinisch voordeel gemeten aan de hand van klinische respons, pathologische respons en stabiele ziekte (SD langer dan of gelijk aan 24 weken)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om het veiligheidsprofiel van de combinatie van ZD 1839 en docetaxel te karakteriseren, gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de duur van het klinische voordeel te schatten.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om het objectieve tumorresponspercentage te schatten (met RECIST beste algehele respons van CR + PR).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om de duur van de tumorrespons te schatten.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om progressievrije overleving te schatten.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om de tijd tot falen van de behandeling te schatten door de tijd tot falen van de behandeling te meten (inclusief ziekteprogressie, tweede primaire kanker, overlijden door welke oorzaak dan ook of stopzetting van protocoltherapie bij afwezigheid van ziekteprogressie).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Medewerkers

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSABP FB-IR-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren