膀胱がん患者の上皮内がんの検出における膀胱鏡検査とヘキシル 5-アミノレブリン酸

目的:

• 膀胱癌患者の上皮内癌 (CIS) の検出について、再構成ヘキシル 5-アミノレブリン酸 (Hexvix®) を用いた青色光蛍光膀胱鏡検査と白色光膀胱鏡検査を比較します。
• これらの患者におけるこれらのモダリティによる、組織学的に確認された非 CIS 病変および異形成の陽性および誤検出率を比較します。
• これらの患者でこれらのモダリティによって組織学的に確認された CIS 病変の誤検出率を比較します。
• これらの患者でこれらのモダリティによって検出された腫瘍病変と異形成の数を比較します。
• 評価後の患者の管理をこれらのモダリティと比較します。
• これらの患者における再構成ヘキシル 5-アミノレブリン酸 (Hexvix®) の安全性を判断します。

概要: これは非盲検の多施設研究です。

患者は、膀胱カテーテル法と、再構成されたヘキシル 5-アミノレブリン酸 (Hexvix®) の注入を受けます。 60分後、膀胱を空にし、患者は白色光、次いで青色光蛍光による膀胱鏡検査を受ける。 白色および／または青色の光モダリティ下で見られるすべての疑わしい領域の生検が行われ、両方の光モダリティ下で見られる正常に見える領域の 1 つと、乳頭病変が切除されます。

処置後７日目に患者を追跡する。

予測される患者数: この研究では、1 年以内に合計 420 人の患者が発生します。