Cystoskopia i 5-aminolewulinian heksylu w wykrywaniu raka in situ u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego
Otwarte, porównawcze, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z udziałem pacjentów, dotyczące cystoskopii fluorescencyjnej HEXVIX i cystoskopii w świetle białym w wykrywaniu raka in situ u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego
UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak cystoskopia, mogą poprawić zdolność wykrywania raka i określania stopnia zaawansowania choroby.
CEL: Badanie diagnostyczne porównujące skuteczność cystoskopii z użyciem 5-aminolewulinianu heksylu i dwóch źródeł światła w wykrywaniu raka in situ u chorych na raka pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównanie cystoskopii fluorescencyjnej w świetle niebieskim z odtworzonym 5-aminolewulinianem heksylu (Hexvix®) z cystoskopią w świetle białym w celu wykrycia raka in situ (CIS) u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.
- Porównaj pozytywne i fałszywe wskaźniki wykrywania histologicznie potwierdzonych zmian i dysplazji innych niż CIS u tych pacjentów za pomocą tych metod.
- Porównaj wskaźnik fałszywego wykrywania potwierdzonych histologicznie zmian CIS za pomocą tych metod u tych pacjentów.
- Porównaj liczbę zmian nowotworowych i dysplazji wykrytych tymi metodami u tych pacjentów.
- Porównaj postępowanie z pacjentami po ocenie z tymi metodami.
- Określić bezpieczeństwo odtworzonego 5-aminolewulinianu heksylu (Hexvix®) u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.
Pacjenci przechodzą cewnikowanie pęcherza moczowego i wkraplanie odtworzonego 5-aminolewulinianu heksylu (Hexvix®). Po 60 minutach opróżnia się pęcherz i pacjent przechodzi badanie cystoskopowe pęcherza za pomocą światła białego, a następnie fluorescencji światła niebieskiego. Biopsje są pobierane ze wszystkich podejrzanych obszarów widzianych w świetle białym i/lub niebieskim, a jeden normalnie wyglądający obszar widziany w obu trybach światła oraz wycinane są zmiany brodawkowate.
Pacjenci są obserwowani przez 7 dni po zabiegu.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 420 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Wskazania do cystoskopii przy podejrzeniu lub potwierdzeniu raka pęcherza moczowego
Spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Liczne uszkodzenia pęcherza
- Uszkodzenie pęcherza większe niż 3 cm
- Guz pęcherza w stopniu co najmniej T1
- Guz pęcherza stopnia 2 lub 3
- Nawracający rak pęcherza moczowego
- Brak pozytywnego wyniku cytologii w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Brak wcześniejszego guza G3 z jednym zestawem dodatnich losowych biopsji
- Brak porfirii
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- Nieokreślony
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Nieokreślony
Wątrobiany
- Nieokreślony
Nerkowy
- Brak krwiomoczu
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu
- Brak znanej alergii na odtworzony 5-aminolewulinian heksylu lub podobny związek
- Brak współistniejących warunków, które wykluczałyby zgodność badania
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Ponad 3 miesiące od poprzedniego BCG
Chemoterapia
Ponad 3 miesiące od poprzedniej chemioterapii
- Dozwolona jest pojedyncza wcześniejsza dawka chemioterapii w celu zapobiegania rozsiewowi po resekcji
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Nieokreślony
Inny
- Ponad 30 dni od wcześniejszego udziału w innym badaniu klinicznym
- Brak równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Maskowanie: NIC
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Schulam, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC B301/01
- UCLA-0201058
- CDR0000258579 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .