Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cystoskopi og heksyl 5-aminovulinat for å oppdage karsinom in situ hos pasienter med blærekreft

22. oktober 2013 oppdatert av: Photocure

En åpen, komparativ, innen pasient, kontrollert fase III, multisenterstudie av HEXVIX fluorescenscystoskopi og hvitlyscystoskopi ved påvisning av karsinom in situ hos pasienter med blærekreft

RASIONAL: Diagnostiske prosedyrer som cystoskopi kan forbedre evnen til å oppdage kreft og bestemme omfanget av sykdom.

FORMÅL: Diagnostisk studie for å sammenligne effektiviteten av cystoskopi ved bruk av heksyl-5-aminolevulinat og to lyskilder for å oppdage karsinom in situ hos pasienter som har blærekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign blått lys fluorescerende cystoskopi med rekonstituert heksyl 5-aminolevulinat (Hexvix®) vs hvitt lys cystoskopi for påvisning av carcinoma in situ (CIS) hos pasienter med blærekreft.
  • Sammenlign de positive og falske deteksjonsratene for histologisk bekreftede ikke-CIS-lesjoner og dysplasi ved disse modalitetene hos disse pasientene.
  • Sammenlign den falske deteksjonsfrekvensen for histologisk bekreftede CIS-lesjoner ved disse modalitetene hos disse pasientene.
  • Sammenlign antall tumorlesjoner og dysplasi oppdaget av disse modalitetene hos disse pasientene.
  • Sammenlign behandling av pasienter etter evaluering med disse modalitetene.
  • Bestem sikkerheten til rekonstituert heksyl 5-aminolevulinat (Hexvix®) hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie.

Pasienter gjennomgår blærekateterisering og instillasjon av rekonstituert heksyl-5-aminolevulinat (Hexvix®). Etter 60 minutter evakueres blæren, og pasienten gjennomgår cystoskopisk undersøkelse av blæren med hvitt lys og deretter blålysfluorescens. Det tas biopsier av alle mistenkelige områder sett under hvitt og/eller blått lys, og ett normalt forekommende område sett under begge lysmodaliteter, og papillære lesjoner resekeres.

Pasientene følges 7 dager etter prosedyren.

PROSJERT PASSERING: Totalt 420 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Indikasjon for cystoskopi ved mistenkt eller bekreftet blærekreft

  • Oppfyller minst ett av følgende kriterier:

    • Flere blæreskader
    • Blærelesjon større enn 3 cm
    • Blæretumor i minst stadium T1
    • Grad 2 eller 3 blæresvulst
    • Tilbakevendende blærekreft
  • Ingen positiv cytologi oppnådd de siste 4 ukene
  • Ingen tidligere G3-svulst med ett sett med positive tilfeldige biopsier
  • Ingen porfyri

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ingen grov hematuri

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 1 måned etter studien
  • Ingen kjent allergi mot rekonstituert heksyl 5-aminolevulinat eller en lignende forbindelse
  • Ingen samtidig tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer enn 3 måneder siden forrige BCG

Kjemoterapi

  • Mer enn 3 måneder siden tidligere kjemoterapi

    • Enkelt tidligere dose av kjemoterapi for forebygging av såing etter reseksjon tillatt

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Mer enn 30 dager siden tidligere deltagelse i en annen klinisk studie
  • Ingen samtidig deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Photocure

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Schulam, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PC B301/01
  • UCLA-0201058
  • CDR0000258579 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere