방광암 환자의 상피내 암종 검출을 위한 방광경 검사 및 Hexyl 5-Aminolevulinate
2013년 10월 22일 업데이트: Photocure
방광암 환자의 상피내암종 검출에서 HEXVIX 형광 방광경검사 및 백색광 방광경검사에 대한 공개, 비교, 환자 내, 제어된 3상 다기관 연구
근거: 방광경 검사와 같은 진단 절차는 암을 발견하고 질병의 범위를 결정하는 능력을 향상시킬 수 있습니다.
목적: 방광암 환자에서 상피내암종을 검출하는데 있어서 hexyl 5-aminolevulinate와 2개의 광원을 이용한 방광경검사의 효과를 비교하기 위한 진단적 시도.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 방광암 환자의 상피내암(CIS) 검출을 위한 청색광 형광 방광경검사와 재구성된 헥실 5-아미노레불리네이트(Hexvix®) 대 백색광 방광경검사를 비교하십시오.
- 조직학적으로 확인된 비CIS 병변 및 이형성증의 양성 및 오진율을 이들 환자에서 이러한 방식으로 비교합니다.
- 이러한 환자에서 이러한 양식에 의해 조직학적으로 확인된 CIS 병변의 오검출률을 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 이러한 양식에 의해 감지된 종양 병변 및 이형성증의 수를 비교하십시오.
- 평가 후 환자 관리를 이러한 양식과 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 재구성된 헥실 5-아미노레불리네이트(Hexvix®)의 안전성을 확인합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
환자는 방광 카테터 삽입 및 재구성된 헥실 5-아미노레불리네이트(Hexvix®) 주입을 받습니다. 60분 후 방광을 비우고 환자는 백색광에 이어 청색광 형광으로 방광경 검사를 받습니다. 생검은 흰색 및/또는 청색광 모드 하에서 보이는 모든 의심스러운 영역에서 이루어지며, 두 광 모드 및 유두 병변 하에서 보이는 정상으로 보이는 영역 하나가 절제됩니다.
시술 후 7일째에 환자를 추적한다.
예상 발생: 총 420명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 의심되거나 확인된 방광암에 대한 방광경 검사 적응증
다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
- 다발성 방광 병변
- 3cm 이상의 방광 병변
- T1기 이상의 방광 종양
- 2등급 또는 3등급 방광 종양
- 재발성 방광암
- 지난 4주 동안 획득한 양성 세포학 없음
- 한 세트의 양성 무작위 생검으로 이전 G3 종양 없음
- 포르피린증 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
성능 상태
- 명시되지 않은
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- 명시되지 않은
신장
- 육안적 혈뇨 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 재구성된 헥실 5-아미노레불리네이트 또는 유사 화합물에 대한 알려진 알레르기 없음
- 연구 준수를 방해하는 동시 조건 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 BCG 이후 3개월 이상
화학 요법
이전 화학 요법 이후 3개월 이상
- 절제 후 파종 방지를 위한 화학 요법의 단일 사전 투여 허용
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- 이전에 다른 임상시험에 참여한 후 30일 이상
- 다른 임상 시험에 동시 참여하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 마스킹: 없음
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Schulam, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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