Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cystoscopie en hexyl-5-aminolevulinaat bij het opsporen van carcinoom in situ bij patiënten met blaaskanker

22 oktober 2013 bijgewerkt door: Photocure

Een open, vergelijkende, binnen de patiënt gecontroleerde, multicentrische fase III-studie van HEXVIX-fluorescentiecystoscopie en witlichtcystoscopie bij de detectie van carcinoom in situ bij patiënten met blaaskanker

RATIONALE: Diagnostische procedures zoals cystoscopie kunnen het vermogen verbeteren om kanker op te sporen en de omvang van de ziekte te bepalen.

DOEL: Diagnostische proef om de effectiviteit van cystoscopie met behulp van hexyl-5-aminolevulinaat en twee lichtbronnen te vergelijken bij het opsporen van carcinoom in situ bij patiënten met blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk cystoscopie met blauw licht met gereconstitueerd hexyl-5-aminolevulinaat (Hexvix®) versus cystoscopie met wit licht voor de detectie van carcinoma in situ (CIS) bij patiënten met blaaskanker.
  • Vergelijk de positieve en valse detectiepercentages van histologisch bevestigde niet-CIS-laesies en dysplasie door deze modaliteiten bij deze patiënten.
  • Vergelijk het foutieve detectiepercentage van histologisch bevestigde CIS-laesies met deze modaliteiten bij deze patiënten.
  • Vergelijk het aantal tumorlaesies en dysplasie gedetecteerd door deze modaliteiten bij deze patiënten.
  • Vergelijk het beheer van patiënten na evaluatie met deze modaliteiten.
  • Bepaal de veiligheid van gereconstitueerd hexyl-5-aminolevulinaat (Hexvix®) bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek.

Patiënten ondergaan blaaskatheterisatie en instillatie van gereconstitueerd hexyl-5-aminolevulinaat (Hexvix®). Na 60 minuten wordt de blaas geleegd en ondergaat de patiënt cystoscopisch onderzoek van de blaas door middel van wit licht en vervolgens fluorescentie met blauw licht. Er worden biopsieën genomen van alle verdachte gebieden die worden gezien onder wit- en/of blauwlichtmodaliteiten, en één normaal ogend gebied dat wordt gezien onder beide lichtmodaliteiten, en papillaire laesies worden weggesneden.

Patiënten worden 7 dagen na de procedure gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 420 patiënten binnen 1 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Indicatie voor cystoscopie bij vermoedelijke of bevestigde blaaskanker

  • Voldoet aan minimaal één van de volgende criteria:

    • Meerdere blaaslaesies
    • Blaaslaesie groter dan 3 cm
    • Blaastumor van ten minste stadium T1
    • Graad 2 of 3 blaastumor
    • Terugkerende blaaskanker
  • Geen positieve cytologie verkregen in de afgelopen 4 weken
  • Geen eerdere G3-tumor met één set positieve willekeurige biopsieën
  • Geen porfyrie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Geen grove hematurie

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na de studie
  • Geen bekende allergie voor gereconstitueerd hexyl-5-aminolevulinaat of een vergelijkbare verbinding
  • Geen gelijktijdige aandoening die de naleving van de studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Meer dan 3 maanden sinds eerdere BCG

Chemotherapie

  • Meer dan 3 maanden sinds eerdere chemotherapie

    • Enkele voorafgaande dosis chemotherapie ter voorkoming van uitzaaiing nadat resectie is toegestaan

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Geen gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Photocure

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Schulam, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PC B301/01
  • UCLA-0201058
  • CDR0000258579 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren