Zystoskopie und Hexyl-5-Aminolävulinat beim Nachweis von Karzinomen in situ bei Patienten mit Blasenkrebs
Eine offene, vergleichende, am Patienten kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur HEXVIX-Fluoreszenz-Zystoskopie und Weißlicht-Zystoskopie zum Nachweis von Karzinomen in situ bei Patienten mit Blasenkrebs
BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren wie die Zystoskopie können die Fähigkeit verbessern, Krebs zu erkennen und das Ausmaß der Erkrankung zu bestimmen.
ZWECK: Diagnostische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Zystoskopie unter Verwendung von Hexyl-5-aminolävulinat und zwei Lichtquellen beim Nachweis von Karzinomen in situ bei Patienten mit Blasenkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die Blaulicht-Fluoreszenz-Zystoskopie mit rekonstituiertem Hexyl-5-aminolävulinat (Hexvix®) mit der Weißlicht-Zystoskopie zum Nachweis von Carcinoma in situ (CIS) bei Patienten mit Blasenkrebs.
- Vergleichen Sie die positiven und falschen Erkennungsraten von histologisch bestätigten Nicht-CIS-Läsionen und Dysplasien durch diese Modalitäten bei diesen Patienten.
- Vergleichen Sie die Falscherkennungsrate histologisch bestätigter CIS-Läsionen durch diese Modalitäten bei diesen Patienten.
- Vergleichen Sie die Anzahl der Tumorläsionen und Dysplasien, die durch diese Modalitäten bei diesen Patienten festgestellt wurden.
- Vergleichen Sie die Behandlung von Patienten nach der Bewertung mit diesen Modalitäten.
- Bestimmen Sie die Sicherheit von rekonstituiertem Hexyl-5-aminolävulinat (Hexvix®) bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.
Die Patienten werden einer Blasenkatheterisierung und Instillation von rekonstituiertem Hexyl-5-aminolävulinat (Hexvix®) unterzogen. Nach 60 Minuten wird die Blase evakuiert, und der Patient wird einer zystoskopischen Untersuchung der Blase durch Weißlicht- und dann Blaulichtfluoreszenz unterzogen. Biopsien werden von allen verdächtigen Bereichen entnommen, die unter Weiß- und/oder Blaulichtmodalitäten gesehen werden, und ein normal erscheinender Bereich, der unter beiden Lichtmodalitäten gesehen wird, und papilläre Läsionen werden reseziert.
Die Patienten werden 7 Tage nach dem Eingriff beobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb eines Jahres werden insgesamt 420 Patienten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Indikation zur Zystoskopie bei Verdacht auf oder bestätigtem Blasenkrebs
Erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:
- Mehrere Blasenläsionen
- Blasenläsion größer als 3 cm
- Blasentumor mindestens im Stadium T1
- Blasentumor Grad 2 oder 3
- Wiederkehrender Blasenkrebs
- Keine positive Zytologie in den letzten 4 Wochen erhalten
- Kein früherer G3-Tumor mit einem Satz positiver Zufallsbiopsien
- Keine Porphyrie
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- Nicht angegeben
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Nicht angegeben
Leber
- Nicht angegeben
Nieren
- Keine grobe Hämaturie
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen während und 1 Monat nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine bekannte Allergie gegen rekonstituiertes Hexyl-5-aminolävulinat oder eine ähnliche Verbindung
- Keine gleichzeitige Bedingung, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Mehr als 3 Monate seit vorherigem BCG
Chemotherapie
Mehr als 3 Monate seit vorheriger Chemotherapie
- Einzelne vorherige Chemotherapiedosis zur Verhinderung von Seeding nach Resektion erlaubt
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Nicht angegeben
Operation
- Nicht angegeben
Andere
- Mehr als 30 Tage seit vorheriger Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Maskierung: KEINER
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Schulam, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PC B301/01
- UCLA-0201058
- CDR0000258579 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
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