Kystoskopia ja heksyyli-5-aminolevulinaatti karsinooman havaitsemiseksi in situ potilailla, joilla on virtsarakon syöpä
Avoin, vertaileva, potilaan sisäinen, kontrolloitu vaihe III, monikeskustutkimus HEXVIX-fluoresenssikystoskopiasta ja valkoisen valon kystoskopiasta karsinooman havaitsemiseksi in situ potilailla, joilla on virtsarakon syöpä
PERUSTELUT: Diagnostiset toimenpiteet, kuten kystoskopia, voivat parantaa kykyä havaita syöpä ja määrittää taudin laajuus.
TARKOITUS: Diagnostinen tutkimus, jossa verrataan heksyyli-5-aminolevulinaattia ja kahta valonlähdettä käyttävän kystoskopian tehokkuutta karsinooman havaitsemisessa in situ potilailla, joilla on virtsarakon syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa sinisen valon fluoresoivaa kystoskopiaa rekonstituoituun heksyyli-5-aminolevulinaattiin (Hexvix®) ja valkoisen valon kystoskopiaa karsinooman in situ (CIS) havaitsemiseksi potilailla, joilla on virtsarakon syöpä.
- Vertaa näiden potilaiden histologisesti vahvistettujen ei-CIS-leesioiden ja dysplasian positiivisten ja väärien havaitsemisastetta näillä tavoilla.
- Vertaa näiden potilaiden histologisesti vahvistettujen CIS-leesioiden väärän havaitsemisastetta näillä tavoilla.
- Vertaa näillä menetelmillä havaittujen kasvainleesioiden ja dysplasian määrää näillä potilailla.
- Vertaa potilaiden hoitoa arvioinnin jälkeen näihin menetelmiin.
- Selvitä käyttövalmiiksi saatetun heksyyli-5-aminolevulinaatin (Hexvix®) turvallisuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.
Potilaille suoritetaan virtsarakon katetrointi ja liuotettua heksyyli-5-aminolevulinaattia (Hexvix®). 60 minuutin kuluttua rakko tyhjennetään ja potilaalle suoritetaan kystoskooppinen rakkotutkimus valkoisella valolla ja sitten sinisellä valolla. Biopsiat otetaan kaikista epäilyttävistä alueista, jotka näkyvät valkoisen ja/tai sinisen valon alla, ja yksi normaalilta näyttävä alue, joka näkyy molemmissa valomuodoissa, ja papillaariset vauriot leikataan.
Potilaita seurataan 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 420 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Indikaatio kystoskopiaan epäillyn tai vahvistetun virtsarakon syövän vuoksi
Täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Useita virtsarakon vaurioita
- Virtsarakon leesio yli 3 cm
- Virtsarakon kasvain, jonka vaihe on vähintään T1
- Asteen 2 tai 3 virtsarakon kasvain
- Toistuva virtsarakon syöpä
- Positiivista sytologiaa ei saatu viimeisen 4 viikon aikana
- Ei aikaisempaa G3-kasvainta yhdellä positiivisella satunnaisbiopsiasarjalla
- Ei porfyriaa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Ei määritelty
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Ei määritelty
Maksa
- Ei määritelty
Munuaiset
- Ei törkeää hematuriaa
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen
- Ei tunnettua allergiaa rekonstituoidulle heksyyli-5-aminolevulinaatille tai vastaavalle yhdisteelle
- Ei samanaikaista ehtoa, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Yli 3 kuukautta edellisestä BCG:stä
Kemoterapia
Yli 3 kuukautta edellisestä kemoterapiasta
- Yksi aiempi annos kemoterapiaa resektion jälkeisen siemenen estämiseksi sallittu
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Yli 30 päivää aiemmasta toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta
- Ei samanaikaista osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Schulam, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC B301/01
- UCLA-0201058
- CDR0000258579 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .