Cistoscopia y hexil 5-aminolevulinato en la detección de carcinoma in situ en pacientes con cáncer de vejiga
Un estudio abierto, comparativo, dentro del paciente, controlado de fase III, multicéntrico de la cistoscopia de fluorescencia HEXVIX y la cistoscopia de luz blanca en la detección de carcinoma in situ en pacientes con cáncer de vejiga
FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico como la cistoscopia pueden mejorar la capacidad de detectar el cáncer y determinar la extensión de la enfermedad.
PROPÓSITO: Ensayo de diagnóstico para comparar la efectividad de la cistoscopia usando hexil 5-aminolevulinato y dos fuentes de luz en la detección de carcinoma in situ en pacientes con cáncer de vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la cistoscopia fluorescente con luz azul con 5-aminolevulinato de hexilo reconstituido (Hexvix®) frente a la cistoscopia con luz blanca para la detección de carcinoma in situ (CIS) en pacientes con cáncer de vejiga.
- Compare las tasas de detección positiva y falsa de lesiones no CIS confirmadas histológicamente y displasia por estas modalidades en estos pacientes.
- Compare la tasa de detección falsa de lesiones del CIS confirmadas histológicamente por estas modalidades en estos pacientes.
- Comparar el número de lesiones tumorales y displasia detectadas por estas modalidades en estos pacientes.
- Compare el manejo de los pacientes después de la evaluación con estas modalidades.
- Determinar la seguridad del 5-aminolevulinato de hexilo reconstituido (Hexvix®) en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta.
Los pacientes se someten a cateterismo vesical e instilación de 5-aminolevulinato de hexilo reconstituido (Hexvix®). Después de 60 minutos, se evacua la vejiga y el paciente se somete a un examen cistoscópico de la vejiga con luz blanca y luego con luz azul fluorescente. Se toman biopsias de todas las áreas sospechosas que se observan con las modalidades de luz blanca y/o azul, y un área de apariencia normal que se observa con ambas modalidades de luz, y se resecan las lesiones papilares.
Los pacientes son seguidos a los 7 días después del procedimiento.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 420 pacientes para este estudio dentro de 1 año.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Indicación de cistoscopia por sospecha o confirmación de cáncer de vejiga
Cumple al menos uno de los siguientes criterios:
- Múltiples lesiones vesicales
- Lesión vesical mayor de 3 cm
- Tumor vesical de al menos estadio T1
- Tumor de vejiga de grado 2 o 3
- Cáncer de vejiga recurrente
- No se obtuvo citología positiva en las últimas 4 semanas
- Sin tumor G3 previo con un conjunto de biopsias aleatorias positivas
- Sin porfiria
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- No especificado
Renal
- Sin hematuria macroscópica
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 1 mes después del estudio.
- Sin alergia conocida al 5-aminolevulinato de hexilo reconstituido o a un compuesto similar
- Ninguna condición concurrente que impida el cumplimiento del estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Más de 3 meses desde BCG anterior
Quimioterapia
Más de 3 meses desde la quimioterapia previa
- Se permite una dosis previa única de quimioterapia para la prevención de la siembra después de la resección
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Otro
- Más de 30 días desde la participación previa en otro ensayo clínico
- Sin participación concurrente en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Schulam, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PC B301/01
- UCLA-0201058
- CDR0000258579 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
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