Цистоскопия и гексил-5-аминолевулинат в выявлении карциномы in situ у пациентов с раком мочевого пузыря
Открытое, сравнительное, внутри пациента, контролируемое, многоцентровое исследование фазы III флуоресцентной цистоскопии HEXVIX и цистоскопии в белом свете при обнаружении карциномы in situ у пациентов с раком мочевого пузыря
ОБОСНОВАНИЕ: диагностические процедуры, такие как цистоскопия, могут улучшить способность обнаруживать рак и определять степень заболевания.
ЦЕЛЬ: Диагностическое исследование для сравнения эффективности цистоскопии с использованием гексил-5-аминолевулината и двух источников света при обнаружении карциномы in situ у пациентов с раком мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Сравните флуоресцентную цистоскопию в синем свете с восстановленным гексил-5-аминолевулинатом (Hexvix®) и цистоскопию в белом свете для выявления рака in situ (CIS) у пациентов с раком мочевого пузыря.
- Сравните частоту положительных и ложных обнаружений гистологически подтвержденных поражений вне СНГ и дисплазии этими методами у этих пациентов.
- Сравните частоту ложного обнаружения гистологически подтвержденных поражений CIS этими методами у этих пациентов.
- Сравните количество опухолевых поражений и дисплазии, обнаруженных этими методами у этих пациентов.
- Сравните ведение пациентов после оценки с помощью этих методов.
- Определите безопасность восстановленного гексил-5-аминолевулината (Hexvix®) у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование.
Пациентам проводят катетеризацию мочевого пузыря и инстилляцию восстановленного гексил-5-аминолевулината (Hexvix®). Через 60 минут мочевой пузырь опорожняют, и пациент подвергается цистоскопическому исследованию мочевого пузыря с помощью флюоресценции в белом, а затем в синем свете. Берут биопсию всех подозрительных участков, наблюдаемых при освещении белым и/или синим светом, и резецируют одну нормальную область, видимую при обоих режимах освещения, и удаляют папиллярные поражения.
Пациенты наблюдаются через 7 дней после процедуры.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1 года будет набрано 420 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Показания к цистоскопии при подозрении или подтвержденном раке мочевого пузыря
Соответствует хотя бы одному из следующих критериев:
- Множественные поражения мочевого пузыря
- Поражение мочевого пузыря более 3 см
- Опухоль мочевого пузыря не ниже Т1 стадии
- Опухоль мочевого пузыря 2 или 3 степени
- Рецидивирующий рак мочевого пузыря
- Отсутствие положительной цитологии за последние 4 недели
- Отсутствие предшествующей опухоли G3 с одним набором положительных случайных биопсий
- Нет порфирии
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- Не указан
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Не указан
печеночный
- Не указан
почечная
- Нет макрогематурии
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 1 месяца после исследования.
- Отсутствие известной аллергии на восстановленный гексил-5-аминолевулинат или подобное соединение.
- Отсутствие одновременного состояния, препятствующего соблюдению режима исследования
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Более 3 месяцев с момента предыдущей БЦЖ
Химиотерапия
Более 3 месяцев после предшествующей химиотерапии
- Разрешена однократная предварительная доза химиотерапии для предотвращения посева после резекции
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- Не указан
Операция
- Не указан
Другой
- Более 30 дней с момента предыдущего участия в другом клиническом исследовании
- Отсутствие одновременного участия в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Маскировка: НИКТО
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Schulam, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания мочевого пузыря
- Карцинома на месте
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- PC B301/01
- UCLA-0201058
- CDR0000258579 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .