Cistoscopia ed esil 5-aminolevulinato nella rilevazione del carcinoma in situ nei pazienti con carcinoma della vescica
Uno studio aperto, comparativo, all'interno del paziente, di fase III controllato, multicentrico della cistoscopia a fluorescenza HEXVIX e della cistoscopia a luce bianca nella rilevazione del carcinoma in situ nei pazienti con carcinoma della vescica
RAZIONALE: Procedure diagnostiche come la cistoscopia possono migliorare la capacità di rilevare il cancro e determinare l'estensione della malattia.
SCOPO: Studio diagnostico per confrontare l'efficacia della cistoscopia utilizzando l'esil 5-aminolevulinato e due fonti di luce nel rilevare il carcinoma in situ nei pazienti con cancro alla vescica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Confronta la cistoscopia a luce blu fluorescente con esil 5-aminolevulinato ricostituito (Hexvix®) rispetto alla cistoscopia a luce bianca per la rilevazione del carcinoma in situ (CIS) nei pazienti con carcinoma della vescica.
- Confrontare i tassi di rilevamento positivi e falsi di lesioni e displasia non-CIS confermate istologicamente da queste modalità in questi pazienti.
- Confronta il tasso di falso rilevamento delle lesioni CIS istologicamente confermate da queste modalità in questi pazienti.
- Confronta il numero di lesioni tumorali e displasia rilevate da queste modalità in questi pazienti.
- Confrontare la gestione dei pazienti dopo la valutazione con queste modalità.
- Determinare la sicurezza dell'esil 5-aminolevulinato (Hexvix®) ricostituito in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.
I pazienti vengono sottoposti a cateterismo vescicale e instillazione di esil 5-aminolevulinato ricostituito (Hexvix®). Dopo 60 minuti la vescica viene evacuata e il paziente viene sottoposto a esame cistoscopico della vescica mediante luce bianca e poi fluorescenza a luce blu. Vengono prelevate biopsie di tutte le aree sospette viste in modalità luce bianca e/o blu, e un'area apparentemente normale vista in entrambe le modalità luce, e le lesioni papillari vengono asportate.
I pazienti vengono seguiti a 7 giorni dopo la procedura.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 420 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Indicazione per la cistoscopia per carcinoma della vescica sospetto o confermato
Soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:
- Lesioni multiple della vescica
- Lesione vescicale maggiore di 3 cm
- Tumore della vescica di stadio almeno T1
- Tumore alla vescica di grado 2 o 3
- Cancro vescicale ricorrente
- Nessuna citologia positiva ottenuta nelle ultime 4 settimane
- Nessun precedente tumore G3 con una serie di biopsie casuali positive
- Niente porfiria
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione
- Non specificato
Aspettativa di vita
- Non specificato
Ematopoietico
- Non specificato
Epatico
- Non specificato
Renale
- Nessuna ematuria macroscopica
Altro
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 1 mese dopo lo studio
- Nessuna allergia nota all'esil 5-aminolevulinato ricostituito oa un composto simile
- Nessuna condizione concomitante che precluderebbe la conformità allo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Più di 3 mesi dal precedente BCG
Chemioterapia
Più di 3 mesi dalla precedente chemioterapia
- È consentita una singola dose precedente di chemioterapia per la prevenzione della semina dopo resezione
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Non specificato
Chirurgia
- Non specificato
Altro
- Più di 30 giorni dalla precedente partecipazione a un'altra sperimentazione clinica
- Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Mascheramento: NESSUNO
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Schulam, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PC B301/01
- UCLA-0201058
- CDR0000258579 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
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