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Cistoscopia ed esil 5-aminolevulinato nella rilevazione del carcinoma in situ nei pazienti con carcinoma della vescica

22 ottobre 2013 aggiornato da: Photocure

Uno studio aperto, comparativo, all'interno del paziente, di fase III controllato, multicentrico della cistoscopia a fluorescenza HEXVIX e della cistoscopia a luce bianca nella rilevazione del carcinoma in situ nei pazienti con carcinoma della vescica

RAZIONALE: Procedure diagnostiche come la cistoscopia possono migliorare la capacità di rilevare il cancro e determinare l'estensione della malattia.

SCOPO: Studio diagnostico per confrontare l'efficacia della cistoscopia utilizzando l'esil 5-aminolevulinato e due fonti di luce nel rilevare il carcinoma in situ nei pazienti con cancro alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta la cistoscopia a luce blu fluorescente con esil 5-aminolevulinato ricostituito (Hexvix®) rispetto alla cistoscopia a luce bianca per la rilevazione del carcinoma in situ (CIS) nei pazienti con carcinoma della vescica.
  • Confrontare i tassi di rilevamento positivi e falsi di lesioni e displasia non-CIS confermate istologicamente da queste modalità in questi pazienti.
  • Confronta il tasso di falso rilevamento delle lesioni CIS istologicamente confermate da queste modalità in questi pazienti.
  • Confronta il numero di lesioni tumorali e displasia rilevate da queste modalità in questi pazienti.
  • Confrontare la gestione dei pazienti dopo la valutazione con queste modalità.
  • Determinare la sicurezza dell'esil 5-aminolevulinato (Hexvix®) ricostituito in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

I pazienti vengono sottoposti a cateterismo vescicale e instillazione di esil 5-aminolevulinato ricostituito (Hexvix®). Dopo 60 minuti la vescica viene evacuata e il paziente viene sottoposto a esame cistoscopico della vescica mediante luce bianca e poi fluorescenza a luce blu. Vengono prelevate biopsie di tutte le aree sospette viste in modalità luce bianca e/o blu, e un'area apparentemente normale vista in entrambe le modalità luce, e le lesioni papillari vengono asportate.

I pazienti vengono seguiti a 7 giorni dopo la procedura.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 420 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Indicazione per la cistoscopia per carcinoma della vescica sospetto o confermato

  • Soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

    • Lesioni multiple della vescica
    • Lesione vescicale maggiore di 3 cm
    • Tumore della vescica di stadio almeno T1
    • Tumore alla vescica di grado 2 o 3
    • Cancro vescicale ricorrente
  • Nessuna citologia positiva ottenuta nelle ultime 4 settimane
  • Nessun precedente tumore G3 con una serie di biopsie casuali positive
  • Niente porfiria

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Nessuna ematuria macroscopica

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 1 mese dopo lo studio
  • Nessuna allergia nota all'esil 5-aminolevulinato ricostituito oa un composto simile
  • Nessuna condizione concomitante che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Più di 3 mesi dal precedente BCG

Chemioterapia

  • Più di 3 mesi dalla precedente chemioterapia

    • È consentita una singola dose precedente di chemioterapia per la prevenzione della semina dopo resezione

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Più di 30 giorni dalla precedente partecipazione a un'altra sperimentazione clinica
  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Photocure

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Schulam, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC B301/01
  • UCLA-0201058
  • CDR0000258579 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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