Cistoscopia e Hexil 5-Aminolevulinato na Detecção de Carcinoma In Situ em Pacientes com Câncer de Bexiga
Um estudo aberto, comparativo, dentro do paciente, fase III controlada, multicêntrico de cistoscopia de fluorescência HEXVIX e cistoscopia de luz branca na detecção de carcinoma in situ em pacientes com câncer de bexiga
JUSTIFICAÇÃO: Procedimentos diagnósticos como a cistoscopia podem melhorar a capacidade de detectar o câncer e determinar a extensão da doença.
OBJETIVO: Ensaio diagnóstico para comparar a eficácia da cistoscopia usando hexil 5-aminolevulinato e duas fontes de luz na detecção de carcinoma in situ em pacientes com câncer de bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Compare a cistoscopia fluorescente de luz azul com 5-aminolevulinato de hexil reconstituído (Hexvix®) versus a cistoscopia de luz branca para a detecção de carcinoma in situ (CIS) em pacientes com câncer de bexiga.
- Compare as taxas de detecção positiva e falsa de lesões não-CIS confirmadas histologicamente e displasia por essas modalidades nesses pacientes.
- Compare a taxa de falsa detecção de lesões CIS confirmadas histologicamente por essas modalidades nesses pacientes.
- Compare o número de lesões tumorais e displasia detectadas por essas modalidades nesses pacientes.
- Compare o manejo dos pacientes após a avaliação com essas modalidades.
- Determine a segurança do hexil 5-aminolevulinato reconstituído (Hexvix®) nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto e multicêntrico.
Os pacientes são submetidos a cateterismo vesical e instilação de hexil 5-aminolevulinato reconstituído (Hexvix®). Após 60 minutos, a bexiga é evacuada e o paciente é submetido a exame cistoscópico da bexiga por luz branca e depois por fluorescência de luz azul. São feitas biópsias de todas as áreas suspeitas vistas sob as modalidades de luz branca e/ou azul, e uma área de aparência normal vista sob ambas as modalidades de luz, e as lesões papilares são ressecadas.
Os pacientes são acompanhados em 7 dias após o procedimento.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 420 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Indicação de cistoscopia para câncer de bexiga suspeito ou confirmado
Atende a pelo menos um dos seguintes critérios:
- Múltiplas lesões da bexiga
- Lesão vesical maior que 3 cm
- Tumor de bexiga de pelo menos estágio T1
- Tumor de bexiga grau 2 ou 3
- Câncer de bexiga recorrente
- Nenhuma citologia positiva obtida nas últimas 4 semanas
- Nenhum tumor G3 anterior com um conjunto de biópsias aleatórias positivas
- Sem porfiria
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- Não especificado
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Não especificado
Renal
- Sem hematúria macroscópica
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 1 mês após o estudo
- Nenhuma alergia conhecida ao hexil 5-aminolevulinato reconstituído ou a um composto similar
- Nenhuma condição concomitante que impeça a adesão ao estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Mais de 3 meses desde o BCG anterior
Quimioterapia
Mais de 3 meses desde a quimioterapia anterior
- Dose única prévia de quimioterapia para prevenção de semeadura após ressecção permitida
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Mais de 30 dias desde a participação anterior em outro ensaio clínico
- Nenhuma participação simultânea em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Mascaramento: NENHUM
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Schulam, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC B301/01
- UCLA-0201058
- CDR0000258579 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
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