Cystoskopie a hexyl 5-aminolevulinát v detekci karcinomu in situ u pacientů s rakovinou močového měchýře
Otevřená, srovnávací, u pacienta, kontrolovaná fáze III, multicentrická studie fluorescenční cystoskopie HEXVIX a cystoskopie bílého světla při detekci karcinomu in situ u pacientů s rakovinou močového měchýře
Odůvodnění: Diagnostické postupy, jako je cystoskopie, mohou zlepšit schopnost odhalit rakovinu a určit rozsah onemocnění.
ÚČEL: Diagnostická studie k porovnání účinnosti cystoskopie s použitím hexyl-5-aminolevulinátu a dvou světelných zdrojů při detekci karcinomu in situ u pacientů s rakovinou močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte fluorescenční cystoskopii s modrým světlem s rekonstituovaným hexyl-5-aminolevulinátem (Hexvix®) vs cystoskopii s bílým světlem pro detekci karcinomu in situ (CIS) u pacientů s rakovinou močového měchýře.
- Porovnejte u těchto pacientů míru pozitivní a falešné detekce histologicky potvrzených non-CIS lézí a dysplazie těmito modalitami.
- Porovnejte míru falešné detekce histologicky potvrzených lézí CIS těmito modalitami u těchto pacientů.
- Porovnejte počet nádorových lézí a dysplazií detekovaných těmito modalitami u těchto pacientů.
- Porovnejte léčbu pacientů po vyhodnocení s těmito modalitami.
- Určete bezpečnost rekonstituovaného hexyl-5-aminolevulinátu (Hexvix®) u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie.
Pacienti podstupují katetrizaci močového měchýře a instilaci rekonstituovaného hexyl-5-aminolevulinátu (Hexvix®). Po 60 minutách je močový měchýř evakuován a pacient podstoupí cystoskopické vyšetření močového měchýře pomocí bílého světla a poté fluorescence modrého světla. Jsou odebrány biopsie všech podezřelých oblastí pozorovaných při modalitách bílého a/nebo modrého světla a jedna normálně vypadající oblast pozorovaná pod oběma modalitami a papilární léze jsou resekovány.
Pacienti jsou sledováni 7 dní po zákroku.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku nashromážděno celkem 420 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Indikace k cystoskopii při suspektním nebo potvrzeném karcinomu močového měchýře
Splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
- Mnohočetné léze močového měchýře
- Léze močového měchýře větší než 3 cm
- Nádor močového měchýře alespoň stadia T1
- Nádor močového měchýře 2. nebo 3. stupně
- Recidivující rakovina močového měchýře
- Za poslední 4 týdny nebyla získána žádná pozitivní cytologie
- Žádný předchozí nádor G3 s jednou sadou pozitivních náhodných biopsií
- Žádná porfyrie
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- Nespecifikováno
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Nespecifikováno
Jaterní
- Nespecifikováno
Renální
- Žádná velká hematurie
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během studie a 1 měsíc po ní používat účinnou antikoncepci
- Žádná známá alergie na rekonstituovaný hexyl-5-aminolevulinát nebo podobnou sloučeninu
- Žádná souběžná podmínka, která by vylučovala shodu studie
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Více než 3 měsíce od předchozího BCG
Chemoterapie
Více než 3 měsíce od předchozí chemoterapie
- Povolena jedna předchozí dávka chemoterapie pro prevenci výsevu po resekci
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Více než 30 dní od předchozí účasti v jiném klinickém hodnocení
- Žádná souběžná účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Maskování: ŽÁDNÝ
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Schulam, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PC B301/01
- UCLA-0201058
- CDR0000258579 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .