Cystoscopie et 5-aminolévulinate d'hexyle dans la détection du carcinome in situ chez les patients atteints d'un cancer de la vessie
Une étude ouverte, comparative, intra-patient, contrôlée de phase III, multicentrique de la cystoscopie par fluorescence HEXVIX et de la cystoscopie à lumière blanche dans la détection du carcinome in situ chez les patients atteints d'un cancer de la vessie
JUSTIFICATION : Les procédures diagnostiques telles que la cystoscopie peuvent améliorer la capacité de détecter le cancer et de déterminer l'étendue de la maladie.
OBJECTIF: Essai diagnostique visant à comparer l'efficacité de la cystoscopie utilisant le 5-aminolévulinate d'hexyle et deux sources de lumière dans la détection du carcinome in situ chez les patients atteints d'un cancer de la vessie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Comparez la cystoscopie par fluorescence en lumière bleue avec du 5-aminolévulinate d'hexyle reconstitué (Hexvix®) et la cystoscopie en lumière blanche pour la détection du carcinome in situ (CIS) chez les patients atteints d'un cancer de la vessie.
- Comparer les taux de détection positive et fausse des lésions histologiquement confirmées non-CIS et de la dysplasie par ces modalités chez ces patients.
- Comparer le taux de fausse détection des lésions CIS confirmées histologiquement par ces modalités chez ces patients.
- Comparer le nombre de lésions tumorales et de dysplasie détectées par ces modalités chez ces patients.
- Comparer la prise en charge des patients après évaluation avec ces modalités.
- Déterminer l'innocuité du 5-aminolévulinate d'hexyle reconstitué (Hexvix®) chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte.
Les patients subissent un cathétérisme vésical et une instillation de 5-aminolévulinate d'hexyle reconstitué (Hexvix®). Après 60 minutes, la vessie est évacuée et le patient subit un examen cystoscopique de la vessie en lumière blanche puis en lumière bleue fluorescente. Des biopsies sont prises de toutes les zones suspectes vues sous les modalités de lumière blanche et/ou bleue, et une zone d'apparence normale vue sous les deux modalités de lumière, et les lésions papillaires sont réséquées.
Les patients sont suivis 7 jours après la procédure.
RECUL PROJETÉ : Un total de 420 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Indication de la cystoscopie pour un cancer de la vessie suspecté ou confirmé
Répond à au moins un des critères suivants :
- Lésions multiples de la vessie
- Lésion vésicale supérieure à 3 cm
- Tumeur de la vessie d'au moins stade T1
- Tumeur de la vessie de grade 2 ou 3
- Cancer de la vessie récurrent
- Aucune cytologie positive obtenue au cours des 4 dernières semaines
- Aucune tumeur G3 antérieure avec un ensemble de biopsies aléatoires positives
- Pas de porphyrie
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 et plus
Statut de performance
- Non spécifié
Espérance de vie
- Non spécifié
Hématopoïétique
- Non spécifié
Hépatique
- Non spécifié
Rénal
- Pas d'hématurie macroscopique
Autre
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 1 mois après l'étude
- Aucune allergie connue au 5-aminolévulinate d'hexyle reconstitué ou à un composé similaire
- Aucune condition concomitante qui empêcherait la conformité à l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Plus de 3 mois depuis le précédent BCG
Chimiothérapie
Plus de 3 mois depuis la chimiothérapie précédente
- Une dose unique préalable de chimiothérapie pour la prévention de l'ensemencement après résection est autorisée
Thérapie endocrinienne
- Non spécifié
Radiothérapie
- Non spécifié
Chirurgie
- Non spécifié
Autre
- Plus de 30 jours depuis la participation antérieure à un autre essai clinique
- Pas de participation simultanée à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Masquage: AUCUN
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Schulam, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PC B301/01
- UCLA-0201058
- CDR0000258579 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
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