Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cystoskopi og hexyl 5-aminovulinat til påvisning af carcinom in situ hos patienter med blærekræft

22. oktober 2013 opdateret af: Photocure

En åben, sammenlignende, inden for patienten, kontrolleret fase III, multicenterundersøgelse af HEXVIX fluorescenscystoskopi og hvidt lyscystoskopi til påvisning af carcinom in situ hos patienter med blærekræft

RATIONALE: Diagnostiske procedurer såsom cystoskopi kan forbedre evnen til at opdage cancer og bestemme omfanget af sygdommen.

FORMÅL: Diagnostisk forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​cystoskopi ved hjælp af hexyl-5-aminolevulinat og to lyskilder til påvisning af carcinom in situ hos patienter med blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign blåt lys fluorescerende cystoskopi med rekonstitueret hexyl 5-aminolevulinat (Hexvix®) og hvidt lys cystoskopi til påvisning af carcinoma in situ (CIS) hos patienter med blærekræft.
  • Sammenlign de positive og falske detektionsrater af histologisk bekræftede ikke-CIS-læsioner og dysplasi ved disse modaliteter hos disse patienter.
  • Sammenlign den falske detektionsrate af histologisk bekræftede CIS-læsioner ved disse modaliteter hos disse patienter.
  • Sammenlign antallet af tumorlæsioner og dysplasi påvist af disse modaliteter hos disse patienter.
  • Sammenlign behandling af patienter efter evaluering med disse modaliteter.
  • Bestem sikkerheden af ​​rekonstitueret hexyl 5-aminolevulinat (Hexvix®) hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

Patienter gennemgår blærekateterisering og inddrypning af rekonstitueret hexyl-5-aminolevulinat (Hexvix®). Efter 60 minutter evakueres blæren, og patienten gennemgår cystoskopisk undersøgelse af blæren med hvidt lys og derefter blåt lys fluorescens. Der tages biopsier af alle mistænkelige områder set under hvidt og/eller blåt lys, og et normalt udseende område set under både lysmodaliteter og papillære læsioner fjernes.

Patienterne følges 7 dage efter proceduren.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 420 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Indikation for cystoskopi ved mistanke om eller bekræftet blærekræft

  • Opfylder mindst et af følgende kriterier:

    • Flere blærelæsioner
    • Blærelæsion større end 3 cm
    • Blæretumor i mindst stadium T1
    • Grad 2 eller 3 blæretumor
    • Tilbagevendende blærekræft
  • Ingen positiv cytologi opnået inden for de sidste 4 uger
  • Ingen tidligere G3-tumor med et sæt positive tilfældige biopsier
  • Ingen porfyri

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ingen grov hæmaturi

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 1 måned efter undersøgelsen
  • Ingen kendt allergi over for rekonstitueret hexyl 5-aminolevulinat eller en lignende forbindelse
  • Ingen samtidig betingelse, der ville udelukke undersøgelsesoverensstemmelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 3 måneder siden tidligere BCG

Kemoterapi

  • Mere end 3 måneder siden tidligere kemoterapi

    • Enkelt forudgående dosis kemoterapi til forebyggelse af såning efter resektion tilladt

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 30 dage siden tidligere deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Photocure

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Schulam, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC B301/01
  • UCLA-0201058
  • CDR0000258579 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner