乳がん患者のセンチネルリンパ節の検出におけるテクネチウム Tc 99m 硫黄コロイドと青色色素
2013年5月14日 更新者：Centre Paul Strauss
フランスの無作為化センチネルノード多中心研究
理論的根拠: ステージ I またはステージ II の乳がん患者のセンチネルリンパ節を特定する際に、テクネチウム Tc 99m 硫黄コロイドと青色染料を腫瘍の近くに注射する方が、乳頭の近くに注射するよりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: ステージ I またはステージ II の乳癌患者のセンチネル リンパ節を検出する際に、テクネチウム Tc 99m 硫黄コロイドと青色色素を腫瘍の近くに注射する効果と、乳頭周囲に注射する効果を比較する無作為化診断試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- センチネル リンパ節の同定を受けているステージ I または II の乳癌患者におけるパテント ブルー V 色素およびテクネチウム Tc 99m 硫黄コロイドの最適な注入モード (腫瘍周囲 vs 乳輪周囲) を決定します。
- これらの薬剤によるセンチネルリンパ節の同定を受けている患者において、局所制御および生存の観点から、乳癌手術に関連する罹患率の減少を決定します。
- この手順を受け、センチネル リンパ節の組織学的浸潤を示さない患者の疾患の進行を決定します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は参加センターに従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、パテント ブルー V 色素とテクネチウム Tc 99m 硫黄コロイドの腫瘍周囲注射を受けます。
- アーム II: 患者は、アーム I と同様に乳輪周囲注射を受けます。センチネル リンパ節の組織学的転移を示すか、センチネル リンパ節の同定がない両アームの患者は、標準的な腋窩リンパ節郭清を受けます。
疾患の進展について患者を追跡する。
予測される患者数: 合計 450 人の患者 (アームあたり 225 人) が、この研究のために 2 ～ 2.5 年以内に発生します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、F-33030
- Clinique Tivoli
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
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Strasbourg、フランス、67085
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg、フランス、67085
- Institut Claudius Regaud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された浸潤性乳がん
- T0、T1、または T2 が 3 cm 以下、N0
- 手術を受けやすい
- 炎症性乳がんではない
- 非浸潤性乳管がんまたは多中心性浸潤性乳管がん
- 乳頭/乳輪または中央乳癌がない (乳輪から少なくとも 2 cm)
- 転移性疾患なし
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
セックス
- 指定されていない
閉経状態
- 指定されていない
演奏状況
- 指定されていない
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 指定されていない
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- 指定されていない
他の
- 妊娠していません
- 陰性妊娠検査
- パテントブルーV染料に対する既知のアレルギーまたは不耐性はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 指定されていない
手術
- がんの手術歴なし
他の
- がんのネオアジュバント治療歴なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2003年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月14日
最終確認日
2007年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STRAUSS-FRANSENOD
- CDR0000258612 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- EU-20214
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