Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teknetium Tc 99m rikkikolloidi ja sininen väriaine vartioimusolmukkeiden havaitsemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä

tiistai 14. toukokuuta 2013 päivittänyt: Centre Paul Strauss

Ranskan satunnaistettu vartiosolmumonikeskustutkimus

PERUSTELUT: Ei vielä tiedetä, onko teknetium Tc 99m rikkikolloidin ja sinisen väriaineen ruiskuttaminen tuumorin lähelle tehokkaampaa kuin niiden ruiskuttaminen nännin lähelle vartioimusolmukkeiden tunnistamisessa potilailla, joilla on vaiheen I tai vaiheen II rintasyöpä.

TARKOITUS: Satunnaistettu diagnostinen tutkimus, jossa verrataan teknetium Tc 99m rikkikolloidin ja sinisen väriaineen injektoinnin tehokkuutta lähelle kasvainta nännin ympärille annettujen injektioiden tehokkuuteen vartioimusolmukkeiden havaitsemisessa potilailla, joilla on vaiheen I tai vaiheen II rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä patentoidun sinisen V-värin ja teknetium Tc 99m rikkikolloidin optimaalinen injektiotapa (peritumoraalinen vs. periareolaarinen) potilaille, joilla on vaiheen I tai II rintasyöpä ja joille tehdään vartioimusolmukkeiden tunnistus.
  • Määritä rintasyöpäleikkaukseen liittyvän sairastuvuuden väheneminen paikallisen hallinnan ja eloonjäämisen kannalta potilailla, joille suoritetaan vartioimusolmukkeiden tunnistaminen näillä lääkkeillä.
  • Määritä taudin kehittyminen potilailla, joille on tehty tämä toimenpide ja joilla ei ole histologista tunkeutumista vartioimusolmukkeeseen.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat peritumoraalisia injektioita patenttisinistä V-väriä ja teknetium Tc 99m rikkikolloidia.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat periareolaarisia injektioita, kuten käsivarressa I. Potilaat molemmissa käsissä, joissa on histologinen etäpesäke vartijaimusolmukkeessa tai ilman vartijaimusolmukkeen tunnistamista, suoritetaan standardi kainaloimusolmukkeen dissektio.

Potilaita seurataan taudin kehittymisen varalta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 450 potilasta (225 per käsi) kertyy tähän tutkimukseen 2–2,5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, F-33030
        • Clinique Tivoli
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Nantes-Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Ranska, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Ranska, 67085
        • Institut Claudius Regaud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä

    • T0, T1 tai T2 enintään 3 cm, N0
    • Soveltuu leikkaukseen
  • Ei tulehduksellista rintasyöpää
  • Ei kanavasyöpää in situ tai monikeskistä invasiivista tiehyesyöpää
  • Ei nänni-/areola- tai keskusrintasyöpää (vähintään 2 cm areolasta)
  • Ei metastaattista sairautta

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Yli 18

seksiä

  • Ei määritelty

Vaihdevuosien tila

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • Ei määritelty

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Ei määritelty

Muut

  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Ei tunnettua allergiaa tai intoleranssia patentoidulle siniselle V-väriaineelle

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei aikaisempaa syöpäleikkausta

Muut

  • Ei aikaisempaa syövän neoadjuvanttihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Paul Strauss

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STRAUSS-FRANSENOD
  • CDR0000258612 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20214

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa