Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Technetium Tc 99m zwavelcolloïde en blauwe kleurstof bij het detecteren van schildwachtklieren bij patiënten met borstkanker

14 mei 2013 bijgewerkt door: Centre Paul Strauss

Franse gerandomiseerde Sentinel Node multicentrische studie

RATIONALE: Het is nog niet bekend of het injecteren van technetium Tc 99m zwavelcolloïde en blauwe kleurstof in de buurt van de tumor effectiever is dan injectie in de buurt van de tepel bij het identificeren van schildwachtklieren bij patiënten met stadium I of stadium II borstkanker.

DOEL: Gerandomiseerde diagnostische studie om de effectiviteit van het injecteren van technetium Tc 99m zwavelcolloïde en blauwe kleurstof in de buurt van de tumor te vergelijken met die van injecties rond de tepel bij het opsporen van schildwachtklieren bij patiënten met stadium I of stadium II borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de optimale wijze van injectie (peritumoraal versus periareolair) van patentblauwe V-kleurstof en technetium Tc 99m-zwavelcolloïde bij patiënten met borstkanker in stadium I of II die identificatie van de schildwachtklier ondergaan.
  • Bepaal de vermindering van morbiditeit geassocieerd met borstkankerchirurgie, in termen van lokale controle en overleving, bij patiënten die identificatie van de schildwachtklier ondergaan met deze geneesmiddelen.
  • Bepaal de evolutie van de ziekte bij patiënten die deze procedure hebben ondergaan en geen histologische invasie van de schildwachtklier vertonen.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen peritumorale injecties van patentblauwe V-kleurstof en technetium Tc 99m zwavelcolloïde.
  • Arm II: Patiënten krijgen periareolaire injecties zoals in arm I. Patiënten in beide armen die histologische metastase van de schildwachtklier vertonen of zonder identificatie van de schildwachtklier ondergaan een standaard axillaire lymfeklierdissectie.

Patiënten worden gevolgd voor de evolutie van de ziekte.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 450 patiënten (225 per arm) worden opgebouwd voor deze studie binnen 2-2,5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, F-33030
        • Clinique Tivoli
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrijk, 67085
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Strasbourg, Frankrijk, 67085
        • Institut Claudius Regaud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde invasieve borstkanker

    • T0, T1 of T2 niet groter dan 3 cm, N0
    • Geschikt voor een operatie
  • Geen inflammatoire borstkanker
  • Geen ductale kanker in situ of multicentrische invasieve ductale kanker
  • Geen tepel/tepelhof of centrale borstkanker (minstens 2 cm van tepelhof)
  • Geen uitgezaaide ziekte

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Ouder dan 18

Seks

  • Niet gespecificeerd

Overgangsstatus

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Geen bekende allergie of intolerantie voor gepatenteerde blauwe V-kleurstof

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Geen voorafgaande operatie voor kanker

Ander

  • Geen voorafgaande neoadjuvante behandeling voor kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STRAUSS-FRANSENOD
  • CDR0000258612 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20214

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren