Technetium Tc 99m Schwefelkolloid und blauer Farbstoff beim Nachweis von Sentinel-Lymphknoten bei Patientinnen mit Brustkrebs

ZIELE:

• Bestimmen Sie die optimale Injektionsart (peritumoral vs. periareolar) von Patentblau-V-Farbstoff und Technetium-Tc-99m-Schwefelkolloid bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium I oder II, die sich einer Sentinel-Lymphknoten-Identifizierung unterziehen.
• Bestimmen Sie die Verringerung der Morbidität im Zusammenhang mit Brustkrebsoperationen in Bezug auf lokale Kontrolle und Überleben bei Patienten, die sich einer Sentinel-Lymphknoten-Identifizierung mit diesen Medikamenten unterziehen.
• Bestimmen Sie die Entwicklung der Krankheit bei Patienten, die sich diesem Verfahren unterzogen haben und keine histologische Invasion des Sentinel-Lymphknotens zeigen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmenden Zentren stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

• Arm I: Die Patienten erhalten peritumorale Injektionen von Patentblau-V-Farbstoff und Technetium-Tc-99m-Schwefelkolloid.
• Arm II: Die Patienten erhalten periareoläre Injektionen wie in Arm I. Patienten in beiden Armen, die histologische Metastasen des Sentinel-Lymphknotens oder ohne Identifizierung des Sentinel-Lymphknotens aufweisen, werden einer standardmäßigen axillären Lymphknotendissektion unterzogen.

Die Patienten werden hinsichtlich der Krankheitsentwicklung beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 450 Patienten (225 pro Arm) werden für diese Studie innerhalb von 2-2,5 Jahren aufgenommen.