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Technétium Tc 99m colloïde de soufre et colorant bleu dans la détection des ganglions sentinelles chez les patients atteints d'un cancer du sein

14 mai 2013 mis à jour par: Centre Paul Strauss

Étude multicentrique française randomisée sur les ganglions sentinelles

JUSTIFICATION : On ne sait pas encore si l'injection de colloïde de soufre technétium Tc 99m et de colorant bleu près de la tumeur est plus efficace que de les injecter près du mamelon pour identifier les ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I ou II.

OBJECTIF: Essai diagnostique randomisé pour comparer l'efficacité de l'injection de colloïde de soufre technétium Tc 99m et de colorant bleu près de la tumeur avec celle des injections autour du mamelon pour détecter les ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I ou II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le mode d'injection optimal (péritumoral vs périaréolaire) du colorant bleu patenté V et du colloïde soufré de technétium Tc 99m chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I ou II subissant une identification du ganglion sentinelle.
  • Déterminer la réduction de la morbidité associée à la chirurgie du cancer du sein, en termes de contrôle local et de survie, chez les patientes subissant une identification du ganglion sentinelle avec ces médicaments.
  • Déterminer l'évolution de la maladie chez les patients qui ont subi cette procédure et ne présentent pas d'invasion histologique du ganglion sentinelle.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le centre participant. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent des injections péritumorales de colorant bleu patenté V et de colloïde de soufre technétium Tc 99m.
  • Bras II : les patients reçoivent des injections périaréolaires comme dans le bras I. Les patients des deux bras présentant des métastases histologiques du ganglion sentinelle ou sans identification du ganglion sentinelle subissent une dissection standard des ganglions lymphatiques axillaires.

Les patients sont suivis pour l'évolution de la maladie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 450 patients (225 par bras) seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 2 à 2,5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, F-33030
        • Clinique Tivoli
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Berard
      • Marseille, France, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Nantes-Saint Herblain, France, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Strasbourg, France, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, France, 67085
        • Institut Claudius Regaud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein invasif confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • T0, T1 ou T2 ne dépassant pas 3 cm, N0
    • Acceptable pour la chirurgie
  • Pas de cancer du sein inflammatoire
  • Pas de cancer canalaire in situ ou de cancer canalaire invasif multicentrique
  • Pas de mamelon/aréole ou cancer central du sein (au moins 2 cm de l'aréole)
  • Pas de maladie métastatique

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Plus de 18 ans

Sexe

  • Non spécifié

Statut ménopausique

  • Non spécifié

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Autre

  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif
  • Aucune allergie ou intolérance connue au colorant bleu patenté V

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Aucune chirurgie antérieure pour le cancer

Autre

  • Aucun traitement néoadjuvant antérieur contre le cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Paul Strauss

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2013

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STRAUSS-FRANSENOD
  • CDR0000258612 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20214

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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