Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Technetium Tc 99m svovlkolloid og blåt farvestof til påvisning af vagtpostlymfeknuder hos patienter med brystkræft

14. maj 2013 opdateret af: Centre Paul Strauss

Fransk randomiseret Sentinel Node Multicentric Study

RATIONALE: Det vides endnu ikke, om injektion af technetium Tc 99m svovlkolloid og blåt farvestof nær tumoren er mere effektivt end at injicere dem nær brystvorten til at identificere sentinel-lymfeknuder hos patienter med stadium I eller stadium II brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret diagnostisk forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​at injicere technetium Tc 99m svovlkolloid og blåt farvestof nær tumoren med injektioner omkring brystvorten ved påvisning af sentinel-lymfeknuder hos patienter, der har stadium I eller stadium II brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den optimale injektionsmetode (peritumoral vs periareolar) af patentblåt V-farvestof og technetium Tc 99m svovlkolloid hos patienter med stadium I eller II brystkræft, der gennemgår identifikation af sentinel-lymfeknuder.
  • Bestem reduktionen af ​​morbiditet forbundet med brystkræftkirurgi, hvad angår lokal kontrol og overlevelse, hos patienter, der gennemgår identifikation af sentinel lymfeknuder med disse lægemidler.
  • Bestem udviklingen af ​​sygdom hos patienter, der har gennemgået denne procedure og ikke viser histologisk invasion af sentinel-lymfeknuden.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får peritumorale injektioner af patentblåt V-farvestof og technetium Tc 99m svovlkolloid.
  • Arm II: Patienter modtager periareolære injektioner som i arm I. Patienter i begge arme, der viser histologisk metastase af sentinel lymfeknude eller uden identifikation af sentinel lymfeknude, gennemgår standard aksillær lymfeknude dissektion.

Patienter følges for sygdomsudvikling.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 450 patienter (225 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2-2,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, F-33030
        • Clinique Tivoli
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrig, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrig, 67085
        • Institut Claudius Regaud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet invasiv brystkræft

    • T0, T1 eller T2 ikke større end 3 cm, N0
    • Modtagelig til operation
  • Ingen inflammatorisk brystkræft
  • Ingen ductal cancer in situ eller multicentrisk invasiv ductal cancer
  • Ingen brystvorte/ areola eller central brystkræft (mindst 2 cm fra areola)
  • Ingen metastatisk sygdom

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Køn

  • Ikke specificeret

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen kendt allergi eller intolerance over for patenteret blåt V-farvestof

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ingen forudgående operation for kræft

Andet

  • Ingen forudgående neoadjuverende behandling for cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2013

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STRAUSS-FRANSENOD
  • CDR0000258612 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20214

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner