Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Technetium Tc 99m svovelkolloid og blåfarge ved påvisning av vaktpostlymfeknuter hos pasienter med brystkreft

14. mai 2013 oppdatert av: Centre Paul Strauss

Fransk randomisert Sentinel Node multisentrisk studie

BAKGRUNN: Det er foreløpig ikke kjent om injeksjon av technetium Tc 99m svovelkolloid og blått fargestoff nær svulsten er mer effektivt enn å injisere dem nær brystvorten for å identifisere vaktpostlymfeknuter hos pasienter med stadium I eller stadium II brystkreft.

FORMÅL: Randomisert diagnostisk studie for å sammenligne effektiviteten av å injisere technetium Tc 99m svovelkolloid og blåfarge nær svulsten med injeksjoner rundt brystvorten for å oppdage vaktpostlymfeknuter hos pasienter som har stadium I eller stadium II brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den optimale injeksjonsmåten (peritumoral vs periareolar) av patentert blå V-farge og technetium Tc 99m svovelkolloid hos pasienter med stadium I eller II brystkreft som gjennomgår identifikasjon av vaktpostlymfeknute.
  • Bestem reduksjonen av sykelighet assosiert med brystkreftkirurgi, når det gjelder lokal kontroll og overlevelse, hos pasienter som gjennomgår vaktpostlymfeknuteidentifikasjon med disse legemidlene.
  • Bestem utviklingen av sykdom hos pasienter som har gjennomgått denne prosedyren og ikke viser histologisk invasjon av vaktpostlymfeknuten.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får peritumorale injeksjoner av patentblått V-fargestoff og technetium Tc 99m svovelkolloid.
  • Arm II: Pasienter får periareolære injeksjoner som i arm I. Pasienter i begge armer som viser histologisk metastase av vaktpostlymfeknute eller uten identifikasjon av vaktpostlymfeknute, gjennomgår standard aksillær lymfeknutedisseksjon.

Pasienter følges for sykdomsutvikling.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 450 pasienter (225 per arm) vil bli påløpt for denne studien i løpet av 2-2,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, F-33030
        • Clinique Tivoli
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrike, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrike, 67085
        • Institut Claudius Regaud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet invasiv brystkreft

    • T0, T1 eller T2 ikke større enn 3 cm, N0
    • Mottakelig for kirurgi
  • Ingen inflammatorisk brystkreft
  • Ingen ductal cancer in situ eller multisentrisk invasiv ductal cancer
  • Ingen brystvorte / areola eller sentral brystkreft (minst 2 cm fra areola)
  • Ingen metastatisk sykdom

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Kjønn

  • Ikke spesifisert

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen kjent allergi eller intoleranse mot patentert blå V-farge

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ingen tidligere operasjon for kreft

Annen

  • Ingen tidligere neoadjuvant behandling for kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STRAUSS-FRANSENOD
  • CDR0000258612 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20214

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere