Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technet Tc 99m koloid siarki i niebieski barwnik w wykrywaniu wartowniczych węzłów chłonnych u pacjentek z rakiem piersi

14 maja 2013 zaktualizowane przez: Centre Paul Strauss

Francuskie randomizowane wieloośrodkowe badanie węzła wartowniczego

UZASADNIENIE: Nie wiadomo jeszcze, czy wstrzyknięcie koloidu siarkowego technetu Tc 99m i niebieskiego barwnika w okolice guza jest skuteczniejsze niż wstrzyknięcie ich w okolice brodawki sutkowej w identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych u pacjentek z rakiem piersi w stadium I lub II.

CEL: Randomizowane badanie diagnostyczne mające na celu porównanie skuteczności iniekcji koloidu siarkowego technetu Tc 99m i niebieskiego barwnika w okolice guza z iniekcjami wokół brodawki sutkowej w wykrywaniu wartowniczych węzłów chłonnych u pacjentek z rakiem piersi w stadium I lub II stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie optymalnego sposobu iniekcji (okołoguzowy vs okołootoczkowy) błękitu patentowego V i koloidu siarkowego technetu Tc 99m u chorych na raka piersi w I lub II stopniu zaawansowania poddawanych identyfikacji węzła wartowniczego.
  • Określenie zmniejszenia zachorowalności związanej z operacją raka piersi, w zakresie kontroli miejscowej i przeżycia, u pacjentek poddawanych identyfikacji węzła wartowniczego za pomocą tych leków.
  • Określ ewolucję choroby u pacjentów, którzy przeszli tę procedurę i nie wykazują histologicznej inwazji na wartowniczy węzeł chłonny.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują okołoguzowe wstrzyknięcia błękitu patentowego V i koloidu siarkowego technetu Tc 99m.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują zastrzyki okołootoczkowe jak w ramieniu I. Pacjenci w obu ramionach z histologicznymi przerzutami do węzła wartowniczego lub bez zidentyfikowanego węzła wartowniczego są poddawani standardowej resekcji węzłów chłonnych pachowych.

Pacjentów obserwuje się pod kątem ewolucji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 450 pacjentów (225 na ramię) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2-2,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, F-33030
        • Clinique Tivoli
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francja, 67085
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Strasbourg, Francja, 67085
        • Institut Claudius Regaud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny rak piersi

    • T0, T1 lub T2 nie większe niż 3 cm, N0
    • Podatny na operację
  • Brak zapalnego raka piersi
  • Brak raka przewodowego in situ lub wieloośrodkowego inwazyjnego raka przewodowego
  • Brak raka sutka/otoczki lub centralnego raka piersi (co najmniej 2 cm od otoczki)
  • Brak przerzutów

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Ponad 18

Seks

  • Nieokreślony

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inny

  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Brak znanej alergii lub nietolerancji na patentowy niebieski barwnik V

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Brak wcześniejszej operacji raka

Inny

  • Brak wcześniejszego leczenia neoadjuwantowego raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STRAUSS-FRANSENOD
  • CDR0000258612 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20214

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na obrazowanie radionuklidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj