Technetium Tc 99m 유황 콜로이드 및 청색 염료로 유방암 환자의 센티넬 림프절 감지
2013년 5월 14일 업데이트: Centre Paul Strauss
프랑스 무작위 센티넬 노드 다심 연구
이론적 근거: 1기 또는 2기 유방암 환자의 감시 림프절을 식별하는 데 있어 종양 근처에 테크네튬 Tc 99m 유황 콜로이드 및 청색 염료를 주입하는 것이 유두 근처에 주사하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 1기 또는 2기 유방암 환자에서 감시림프절 검출에 있어 종양 주변에 technetium Tc 99m 유황 콜로이드 및 청색염료를 주입하는 것과 유두 주변에 주입하는 것의 효과를 비교하기 위한 무작위 진단 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 센티넬 림프절 확인을 받는 I기 또는 II기 유방암 환자에게 특허 청색 V 염료 및 테크네튬 Tc 99m 황 콜로이드의 최적 주입 방식(종양주위 vs 유륜주위)을 결정합니다.
- 이러한 약물로 전초 림프절 식별을 받는 환자의 국소 제어 및 생존 측면에서 유방암 수술과 관련된 이환율 감소를 결정합니다.
- 이 시술을 받았고 센티넬 림프절의 조직학적 침범을 보이지 않는 환자에서 질병의 진행을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 특허 청색 V 염료 및 테크네튬 Tc 99m 황 콜로이드를 종양 주위에 주사받습니다.
- 팔 II: 환자는 팔 I에서와 같이 유륜 주위 주사를 받습니다. 감시 림프절의 조직학적 전이를 보이거나 감시 림프절의 식별이 없는 양 팔의 환자는 표준 액와 림프절 절개를 받습니다.
질병 진화에 대해 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 2-2.5년 이내에 이 연구를 위해 총 450명의 환자(군당 225명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, F-33030
- Clinique Tivoli
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Nantes-Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
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Strasbourg, 프랑스, 67085
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg, 프랑스, 67085
- Institut Claudius Regaud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 유방암
- T0, T1 또는 T2 3cm 이하, N0
- 수술 가능
- 염증성 유방암 없음
- 상피내 관암 또는 다발성 침윤성 관암 없음
- 유두/유륜 또는 중앙 유방암 없음(유륜에서 최소 2cm)
- 전이성 질환 없음
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이
- 18 이상
섹스
- 명시되지 않은
폐경기 상태
- 명시되지 않은
실적현황
- 명시되지 않은
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- 명시되지 않은
신장
- 명시되지 않은
다른
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
- 특허 청색 V 염료에 대해 알려진 알레르기 또는 불내성 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 암에 대한 사전 수술 없음
다른
- 암에 대한 선행 선행 치료 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2007년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STRAUSS-FRANSENOD
- CDR0000258612 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20214
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