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Coloide de azufre de tecnecio Tc 99m y colorante azul en la detección de ganglios linfáticos centinela en pacientes con cáncer de mama

14 de mayo de 2013 actualizado por: Centre Paul Strauss

Estudio multicéntrico francés aleatorizado de ganglio centinela

FUNDAMENTO: Todavía no se sabe si inyectar tecnecio Tc 99m azufre coloide y colorante azul cerca del tumor es más eficaz que inyectarlos cerca del pezón para identificar los ganglios linfáticos centinela en pacientes con cáncer de mama en estadio I o estadio II.

PROPÓSITO: Ensayo de diagnóstico aleatorizado para comparar la eficacia de la inyección de tecnecio Tc 99m azufre coloide y colorante azul cerca del tumor con la de las inyecciones alrededor del pezón en la detección de ganglios linfáticos centinela en pacientes con cáncer de mama en estadio I o estadio II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar el modo óptimo de inyección (peritumoral frente a periareolar) de colorante azul patentado V y tecnecio Tc 99m coloide de azufre en pacientes con cáncer de mama en estadio I o II sometidos a identificación de ganglio linfático centinela.
  • Determinar la reducción de la morbilidad asociada a la cirugía del cáncer de mama, en términos de control local y supervivencia, en pacientes a las que se les realiza identificación de ganglio centinela con estos fármacos.
  • Determinar la evolución de la enfermedad en pacientes sometidos a este procedimiento y que no presenten invasión histológica del ganglio centinela.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: los pacientes reciben inyecciones peritumorales de colorante azul patentado V y tecnecio Tc 99m coloide de azufre.
  • Grupo II: Los pacientes reciben inyecciones periareolares como en el grupo I. Los pacientes en ambos grupos que muestran metástasis histológica del ganglio linfático centinela o sin identificación del ganglio linfático centinela se someten a disección de ganglio linfático axilar estándar.

Los pacientes son seguidos para la evolución de la enfermedad.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 450 pacientes (225 por brazo) para este estudio dentro de 2 a 2,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, F-33030
        • Clinique Tivoli
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • Institut Claudius Regaud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama invasivo confirmado histológica o citológicamente

    • T0, T1 o T2 no mayor de 3 cm, N0
    • Sensible a la cirugía
  • Sin cáncer de mama inflamatorio
  • Sin cáncer ductal in situ o cáncer ductal invasivo multicéntrico
  • Sin pezón/areola o cáncer de mama central (al menos a 2 cm de la areola)
  • Sin enfermedad metastásica

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • Mayores de 18

Sexo

  • No especificado

Estado menopáusico

  • No especificado

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Otro

  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Sin alergia o intolerancia conocida al tinte azul patentado V

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • Sin cirugía previa por cáncer

Otro

  • Sin tratamiento neoadyuvante previo por cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Paul Strauss

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STRAUSS-FRANSENOD
  • CDR0000258612 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20214

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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