Tecnezio Tc 99m colloide di zolfo e colorante blu nel rilevamento dei linfonodi sentinella nei pazienti con cancro al seno

OBIETTIVI:

• Determinare la modalità ottimale di iniezione (peritumorale vs periareolare) del colorante blu patent V e del tecnezio Tc 99m colloide di zolfo in pazienti con carcinoma mammario in stadio I o II sottoposti a identificazione del linfonodo sentinella.
• Determinare la riduzione della morbilità associata alla chirurgia del carcinoma mammario, in termini di controllo locale e sopravvivenza, in pazienti sottoposte a identificazione del linfonodo sentinella con questi farmaci.
• Determinare l'evoluzione della malattia nei pazienti sottoposti a questa procedura e che non mostrano invasione istologica del linfonodo sentinella.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

• Braccio I: i pazienti ricevono iniezioni peritumorali di colorante patent blue V e tecnezio Tc 99m colloide di zolfo.
• Braccio II: i pazienti ricevono iniezioni periareolari come nel braccio I. I pazienti in entrambi i bracci che mostrano metastasi istologiche del linfonodo sentinella o senza identificazione del linfonodo sentinella vengono sottoposti a dissezione linfonodale ascellare standard.

I pazienti vengono seguiti per l'evoluzione della malattia.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 450 pazienti (225 per braccio) verrà accumulato per questo studio entro 2-2,5 anni.