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Tecnezio Tc 99m colloide di zolfo e colorante blu nel rilevamento dei linfonodi sentinella nei pazienti con cancro al seno

14 maggio 2013 aggiornato da: Centre Paul Strauss

Studio multicentrico del nodo sentinella randomizzato francese

RAZIONALE: Non è ancora noto se l'iniezione di tecnezio Tc 99m colloide di zolfo e colorante blu vicino al tumore sia più efficace rispetto all'iniezione vicino al capezzolo nell'identificazione dei linfonodi sentinella in pazienti con carcinoma mammario in stadio I o II.

SCOPO: studio diagnostico randomizzato per confrontare l'efficacia dell'iniezione di tecnezio Tc 99m colloide di zolfo e colorante blu vicino al tumore con quella delle iniezioni intorno al capezzolo nel rilevare i linfonodi sentinella in pazienti con carcinoma mammario in stadio I o stadio II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la modalità ottimale di iniezione (peritumorale vs periareolare) del colorante blu patent V e del tecnezio Tc 99m colloide di zolfo in pazienti con carcinoma mammario in stadio I o II sottoposti a identificazione del linfonodo sentinella.
  • Determinare la riduzione della morbilità associata alla chirurgia del carcinoma mammario, in termini di controllo locale e sopravvivenza, in pazienti sottoposte a identificazione del linfonodo sentinella con questi farmaci.
  • Determinare l'evoluzione della malattia nei pazienti sottoposti a questa procedura e che non mostrano invasione istologica del linfonodo sentinella.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono iniezioni peritumorali di colorante patent blue V e tecnezio Tc 99m colloide di zolfo.
  • Braccio II: i pazienti ricevono iniezioni periareolari come nel braccio I. I pazienti in entrambi i bracci che mostrano metastasi istologiche del linfonodo sentinella o senza identificazione del linfonodo sentinella vengono sottoposti a dissezione linfonodale ascellare standard.

I pazienti vengono seguiti per l'evoluzione della malattia.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 450 pazienti (225 per braccio) verrà accumulato per questo studio entro 2-2,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, F-33030
        • Clinique Tivoli
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • Institut Claudius Regaud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente o citologicamente

    • T0, T1 o T2 non superiore a 3 cm, N0
    • Suscettibile di intervento chirurgico
  • Nessun cancro al seno infiammatorio
  • Nessun carcinoma duttale in situ o carcinoma duttale multicentrico invasivo
  • Nessun capezzolo/areola o carcinoma mammario centrale (almeno 2 cm dall'areola)
  • Nessuna malattia metastatica

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Più di 18

Sesso

  • Non specificato

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Altro

  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessuna allergia o intolleranza nota al colorante blu V brevettato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Nessun precedente intervento chirurgico per cancro

Altro

  • Nessun precedente trattamento neoadiuvante per il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STRAUSS-FRANSENOD
  • CDR0000258612 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20214

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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