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Colóide de enxofre de tecnécio Tc 99m e corante azul na detecção de linfonodos sentinela em pacientes com câncer de mama

14 de maio de 2013 atualizado por: Centre Paul Strauss

Estudo Multicêntrico de Nódulo Sentinela Randomizado Francês

RACIONAL: Ainda não se sabe se injetar tecnécio Tc 99m colóide de enxofre e corante azul perto do tumor é mais eficaz do que injetá-los perto do mamilo na identificação de linfonodos sentinelas em pacientes com câncer de mama estágio I ou estágio II.

OBJETIVO: Ensaio diagnóstico randomizado para comparar a eficácia da injeção de colóide de enxofre tecnécio Tc 99m e corante azul perto do tumor com a de injeções ao redor do mamilo na detecção de linfonodos sentinela em pacientes com câncer de mama estágio I ou estágio II.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar o modo ideal de injeção (peritumoral vs periareolar) de corante azul patente V e colóide de enxofre de tecnécio Tc 99m em pacientes com câncer de mama em estágio I ou II submetidos à identificação do linfonodo sentinela.
  • Determinar a redução da morbidade associada à cirurgia de câncer de mama, em termos de controle local e sobrevida, em pacientes submetidos à identificação do linfonodo sentinela com essas drogas.
  • Determinar a evolução da doença em pacientes submetidos a este procedimento e não apresentar invasão histológica do linfonodo sentinela.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem injeções peritumorais de corante azul patente V e colóide de enxofre de tecnécio Tc 99m.
  • Braço II: Os pacientes recebem injeções periareolares como no braço I. Os pacientes em ambos os braços que apresentam metástase histológica do linfonodo sentinela ou sem identificação do linfonodo sentinela são submetidos à dissecção padrão do linfonodo axilar.

Os pacientes são acompanhados quanto à evolução da doença.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 450 pacientes (225 por braço) será acumulado para este estudo dentro de 2-2,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, F-33030
        • Clinique Tivoli
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Bérard
      • Marseille, França, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Nantes-Saint Herblain, França, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Strasbourg, França, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, França, 67085
        • Institut Claudius Regaud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente ou citologicamente

    • T0, T1 ou T2 não superior a 3 cm, N0
    • Passível de cirurgia
  • Sem câncer de mama inflamatório
  • Sem câncer ductal in situ ou câncer ductal invasivo multicêntrico
  • Sem mamilo/aréola ou câncer de mama central (pelo menos 2 cm da aréola)
  • Nenhuma doença metastática

  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • Mais de 18

Sexo

  • Não especificado

Estado da menopausa

  • Não especificado

status de desempenho

  • Não especificado

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Não especificado

Outro

  • Não grávida
  • teste de gravidez negativo
  • Sem alergia ou intolerância conhecida ao corante azul patente V

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Sem cirurgia prévia para câncer

Outro

  • Sem tratamento neoadjuvante prévio para câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Paul Strauss

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STRAUSS-FRANSENOD
  • CDR0000258612 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20214

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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