Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technecium Tc 99m sirný koloid a modré barvivo při detekci sentinelových lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou prsu

14. května 2013 aktualizováno: Centre Paul Strauss

Francouzská randomizovaná multicentrická studie sentinelového uzlu

ZDŮVODNĚNÍ: Dosud není známo, zda injekce koloidu síry technecium Tc 99m a modrého barviva v blízkosti nádoru je při identifikaci sentinelových lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou prsu stadia I nebo stadia II účinnější než jejich injekce do blízkosti bradavky.

ÚČEL: Randomizovaná diagnostická studie k porovnání účinnosti injekce koloidu síry technecium Tc 99m a modrého barviva do blízkosti nádoru s injekcí kolem bradavky při detekci sentinelových lymfatických uzlin u pacientů, kteří mají rakovinu prsu stadia I nebo stadia II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete optimální způsob injekce (peritumorální vs. periareolární) barviva patentní modři V a sírového koloidu technecia Tc 99m u pacientů s karcinomem prsu stadia I nebo II podstupujících identifikaci sentinelové lymfatické uzliny.
  • Určete snížení morbidity spojené s operací karcinomu prsu, pokud jde o lokální kontrolu a přežití, u pacientek podstupujících identifikaci sentinelových lymfatických uzlin pomocí těchto léků.
  • Určete vývoj onemocnění u pacientů, kteří podstoupili tento postup a nevykazují histologickou invazi sentinelové lymfatické uzliny.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají peritumorální injekce patentní modři V a koloidu síry technecium Tc 99m.
  • Rameno II: Pacienti dostávají periareolární injekce jako v rameni I. Pacienti v obou pažích s histologickou metastázou sentinelové lymfatické uzliny nebo bez identifikace sentinelové uzliny podstoupí standardní disekci axilární lymfatické uzliny.

Pacienti jsou sledováni pro vývoj onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 450 pacientů (225 na rameno) bude pro tuto studii nashromážděno během 2–2,5 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, F-33030
        • Clinique Tivoli
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francie, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francie, 67085
        • Institut Claudius Regaud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní karcinom prsu

    • T0, T1 nebo T2 ne větší než 3 cm, N0
    • Vhodné k operaci
  • Žádná zánětlivá rakovina prsu
  • Žádný duktální karcinom in situ nebo multicentrický invazivní duktální karcinom
  • Žádná rakovina bradavek/areola nebo centrálního prsu (alespoň 2 cm od dvorce)
  • Žádné metastatické onemocnění

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Přes 18

Sex

  • Nespecifikováno

Stav menopauzy

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Žádná známá alergie nebo intolerance na barvivo patentovaná modř V

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Žádná předchozí operace pro rakovinu

jiný

  • Žádná předchozí neoadjuvantní léčba rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Paul Strauss

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STRAUSS-FRANSENOD
  • CDR0000258612 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20214

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na radionuklidové zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit