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中枢神経系がんの小児治療における化学療法と幹細胞移植

2011年2月25日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

小児CNS悪性腫瘍の治療における高用量カルボプラチンと経口VP-16の併用

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を死滅させることができる可能性があります。

目的: 中枢神経系がんの小児の治療における化学療法と末梢幹細胞移植の併用の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 原発性中枢神経系悪性腫瘍の小児患者に、自家幹細胞サポートを含む高用量カルボプラチンとエトポシドを含む外来プロトコールを投与する実現可能性を判断する。
  • これらの患者にこのレジメンで投与する場合のカルボプラチンの最大耐用量を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。

概要: これはカルボプラチンの用量漸増研究です。

患者は、フィルグラスチム (G-CSF) IV を 1 日 1 回、6 日間投与され、その後最大 5 回のアフェレーシスセッションを受けます。 末梢血幹細胞の目標数が達成されない場合、一部の患者は G-CSF を投与され、2 週間の休息後に上記のアフェレーシスを受けます。

G-CSFの完了から少なくとも3日後、患者は1日目に1時間にわたる高用量カルボプラチンIV、3日目に幹細胞再注入、4～18日目および43～61日目にG-CSF皮下投与、および経口エトポシド3を受ける。 21～42日目は毎日1回。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は最大 4 コース継続されます。

3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでカルボプラチンの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。

患者は1年間は毎月追跡され、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 3 ～ 15 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認された原発性中枢神経系悪性腫瘍
  • 少なくとも1つの以前の第一選択治療計画後の再発性、持続性、または進行性疾患

患者の特徴:

年

  • 初診時は18歳以下

パフォーマンスステータス

  • エコグ 0-2

平均寿命

  • 少なくとも8週間

造血

  • 好中球の絶対数が 750/mm^3 を超える
  • WBC 2,500/mm^3 以上
  • 血小板数が100,000/mm^3を超える
  • 根底にある骨髄異形成、幹細胞障害、またはその他の固有の血液学的合成欠陥がないこと

肝臓

  • 肝機能検査値が通常の 2 倍未満または
  • 肝生検による活動性肝炎の欠如
  • ビリルビン 1.5 mg/dL 未満

腎臓

  • 放射性ヌクレオチドアッセイによる糸球体濾過速度が 60 mL/min を超える

心臓血管

  • 駆出率45%以上

肺

  • 臨床的に正常な肺機能（5歳以下の患者）
  • FEV_1 および FVC が少なくとも 50% (5 歳以上の患者) または
  • 動脈血ガスは正常、DLCO は 50% 以上

他の

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 粘膜炎や粘膜感染症がないこと
  • HIV陰性

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 以前の全身性細胞傷害性化学療法から少なくとも 3 週間

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線療法

  • 骨盤または脊椎への以前の放射線治療から少なくとも6か月

手術

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Roswell Park Cancer Institute

捜査官

  • スタディチェア：Barbara Jean Bambach, MD、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年3月1日

一次修了 (実際)

2004年7月1日

研究の完了 (実際)

2004年7月1日

試験登録日

最初に提出

2003年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月25日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000269284
  • RPCI-DS-00-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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