Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i transplantacja komórek macierzystych w leczeniu dzieci z rakiem ośrodkowego układu nerwowego

25 lutego 2011 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Wysoka dawka karboplatyny w połączeniu z doustnym VP-16 w leczeniu nowotworów OUN u dzieci

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych w leczeniu dzieci chorych na raka ośrodkowego układu nerwowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wykonalności podawania ambulatoryjnego protokołu zawierającego karboplatynę w dużych dawkach z autologicznymi komórkami macierzystymi i etopozydem u dzieci i młodzieży z pierwotnymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego.
  • Należy określić maksymalną tolerowaną dawkę karboplatyny podawanej w tym schemacie u tych pacjentów.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki karboplatyny.

Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) dożylnie raz dziennie przez 6 dni, po czym następuje maksymalnie 5 sesji aferezy. W przypadku nieosiągnięcia docelowej liczby komórek macierzystych krwi obwodowej część pacjentów otrzymuje G-CSF i po 2-tygodniowym odpoczynku poddaje się aferezie jak wyżej.

Co najmniej 3 dni po zakończeniu G-CSF pacjenci otrzymują dożylnie dużą dawkę karboplatyny w ciągu 1 godziny w dniu 1, reinfuzję komórek macierzystych w dniu 3, G-CSF podskórnie w dniach 4-18 i 43-61 oraz doustny etopozyd 3 razy dziennie w dniach 21-42. Leczenie kontynuuje się maksymalnie przez 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki karboplatyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 1 rok, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 3-15 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego
  • Nawracająca, uporczywa lub postępująca choroba po co najmniej 1 wcześniejszym schemacie leczenia pierwszego rzutu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i mniej przy wstępnej diagnozie

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 8 tygodni

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 750/mm^3
  • WBC większa niż 2500/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
  • Brak podstawowej mielodysplazji, zaburzenia komórek macierzystych lub innych wrodzonych hematologicznych defektów syntetycznych

Wątrobiany

  • Testy czynnościowe wątroby mniej niż 2 razy normalne LUB
  • Brak aktywnego zapalenia wątroby w biopsji wątroby
  • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl

Nerkowy

  • Szybkość filtracji kłębuszkowej większa niż 60 ml/min w teście radionukleotydowym

Układ sercowo-naczyniowy

  • Frakcja wyrzutowa co najmniej 45%

Płucny

  • Klinicznie prawidłowa czynność płuc (pacjenci w wieku 5 lat i młodsi)
  • FEV_1 i FVC co najmniej 50% (pacjenci powyżej 5 roku życia) LUB
  • Gazometria krwi tętniczej w normie i DLCO powyżej 50%

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak zapalenia błony śluzowej lub infekcji błony śluzowej
  • HIV-ujemny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii miednicy lub kręgosłupa

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000269284
  • RPCI-DS-00-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj