Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a transplantace kmenových buněk při léčbě dětí s rakovinou centrálního nervového systému

25. února 2011 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Vysoká dávka karboplatiny v kombinaci s perorálním VP-16 při léčbě dětských malignit CNS

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk při léčbě dětí, které mají rakovinu centrálního nervového systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte proveditelnost ambulantního podávání protokolu obsahujícího vysokou dávku karboplatiny s podporou autologních kmenových buněk a etoposidu u pediatrických pacientů s primárními malignitami centrálního nervového systému.
  • Stanovte maximální tolerovanou dávku karboplatiny při podávání v tomto režimu u těchto pacientů.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

Přehled: Toto je studie s eskalací dávky karboplatiny.

Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) IV jednou denně po dobu 6 dnů, po nichž následuje maximálně 5 aferéz. Pokud není dosaženo cílového počtu kmenových buněk periferní krve, někteří pacienti dostanou G-CSF a po 2týdenním klidu podstoupí aferézu, jak je uvedeno výše.

Nejméně 3 dny po dokončení G-CSF pacienti dostávají vysoké dávky karboplatiny IV po dobu 1 hodiny v den 1, reinfuzi kmenových buněk v den 3, G-CSF subkutánně ve dnech 4-18 a 43-61 a perorální etoposid 3 krát denně ve dnech 21-42. Léčba pokračuje maximálně 4 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky karboplatiny, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 1 roku a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 3–15 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená primární malignita centrálního nervového systému
  • Recidivující, přetrvávající nebo progresivní onemocnění po alespoň 1 předchozím léčebném režimu první linie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a méně při počáteční diagnóze

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Minimálně 8 týdnů

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 750/mm^3
  • WBC větší než 2 500/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
  • Žádná základní myelodysplazie, porucha kmenových buněk nebo jiný inherentní hematologický syntetický defekt

Jaterní

  • Testy jaterních funkcí méně než 2krát normální NEBO
  • Absence aktivní hepatitidy biopsií jater
  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl

Renální

  • Rychlost glomerulární filtrace vyšší než 60 ml/min podle radionukleotidového testu

Kardiovaskulární

  • Ejekční frakce alespoň 45 %

Plicní

  • Klinicky normální funkce plic (pacienti ve věku 5 let a méně)
  • FEV_1 a FVC alespoň 50 % (pacienti starší 5 let) NEBO
  • Arteriální krevní plyn normální a DLCO vyšší než 50 %

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná mukositida nebo slizniční infekce
  • HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nejméně 3 týdny od předchozí systémové cytotoxické chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nejméně 6 měsíců od předchozí radioterapie pánve nebo páteře

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000269284
  • RPCI-DS-00-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit