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Quimioterapia y trasplante de células madre en el tratamiento de niños con cáncer del sistema nervioso central

25 de febrero de 2011 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Carboplatino en dosis altas combinado con VP-16 oral en el tratamiento de neoplasias malignas pediátricas del SNC

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de combinar quimioterapia con trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de niños con cáncer del sistema nervioso central.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la viabilidad de administrar un protocolo ambulatorio que comprenda dosis altas de carboplatino con apoyo de células madre autólogas y etopósido en pacientes pediátricos con neoplasias malignas primarias del sistema nervioso central.
  • Determinar la dosis máxima tolerada de carboplatino cuando se administra en este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de carboplatino.

Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) IV una vez al día durante 6 días, seguido de un máximo de 5 sesiones de aféresis. Si no se alcanza el número objetivo de células madre de sangre periférica, algunos pacientes reciben G-CSF y se someten a aféresis como se indicó anteriormente después de un descanso de 2 semanas.

Al menos 3 días después de completar G-CSF, los pacientes reciben dosis altas de carboplatino IV durante 1 hora el día 1, reinfusión de células madre el día 3, G-CSF por vía subcutánea los días 4-18 y 43-61 y etopósido oral 3 veces al día en los días 21-42. El tratamiento continúa durante un máximo de 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de carboplatino hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes son seguidos mensualmente durante 1 año y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3 a 15 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Neoplasia maligna primaria del sistema nervioso central confirmada histológicamente
  • Enfermedad recurrente, persistente o progresiva después de al menos 1 régimen de tratamiento de primera línea anterior

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 18 años y menos en el momento del diagnóstico inicial

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • Al menos 8 semanas

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 750/mm^3
  • WBC superior a 2500/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
  • Sin mielodisplasia subyacente, trastorno de células madre u otro defecto sintético hematológico inherente

Hepático

  • Pruebas de función hepática menos de 2 veces lo normal O
  • Ausencia de hepatitis activa por biopsia hepática
  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL

Renal

  • Tasa de filtración glomerular superior a 60 ml/min por ensayo de radionucleótido

Cardiovascular

  • Fracción de eyección al menos 45%

Pulmonar

  • Función pulmonar clínicamente normal (pacientes de 5 años de edad y menores)
  • FEV_1 y FVC al menos 50% (pacientes mayores de 5 años) O
  • Gasometría arterial normal y DLCO superior al 50%

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin mucositis ni infección de mucosas
  • VIH negativo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia citotóxica sistémica previa

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Al menos 6 meses desde la radioterapia previa en la pelvis o la columna

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000269284
  • RPCI-DS-00-03

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