중추신경계 암이 있는 소아 치료를 위한 화학 요법 및 줄기 세포 이식
소아 CNS 악성 종양의 치료에서 경구용 VP-16과 결합된 고용량 카르보플라틴
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 중추 신경계 암이 있는 어린이 치료에서 말초 줄기 세포 이식과 화학 요법을 병용하는 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
- 원발성 중추신경계 악성종양이 있는 소아 환자에서 자가 줄기 세포 지원 및 에토포사이드와 함께 고용량 카보플라틴을 포함하는 외래 환자 프로토콜을 관리할 가능성을 결정합니다.
- 이러한 환자에게 이 요법으로 투여할 때 카보플라틴의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 카보플라틴의 용량 증량 연구입니다.
환자는 필그라스팀(G-CSF) IV를 6일 동안 1일 1회 투여한 후 최대 5회의 성분채집술 세션을 받습니다. 목표 말초혈액 줄기세포 수에 도달하지 못한 경우 일부 환자는 G-CSF를 투여받고 2주 휴식 후 위와 같이 성분채집술을 시행한다.
G-CSF 완료 후 최소 3일 후, 환자는 1일차에 1시간에 걸쳐 고용량 카보플라틴 IV, 3일차에 줄기세포 재주입, 4-18일 및 43-61일차에 G-CSF 피하주사, 경구용 에토포사이드 3 21-42일 매일 시간. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4코스 동안 계속됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 카보플라틴 용량을 증량합니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다.
환자는 1년 동안 매월, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 3-15명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 원발성 중추신경계 악성종양
- 최소 1회의 사전 1차 치료 요법 후 재발성, 지속성 또는 진행성 질환
환자 특성:
나이
- 초기 진단 시 18세 이하
실적현황
- ECOG 0-2
기대 수명
- 최소 8주
조혈
- 750/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
- WBC 2,500/mm^3 이상
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
- 근본적인 골수이형성증, 줄기 세포 장애 또는 기타 고유한 혈액학적 합성 결함이 없음
간
- 간 기능 검사가 정상의 2배 미만 또는
- 간 생검에 의한 활동성 간염의 부재
- 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
신장
- 방사성뉴클레오티드 분석에 의한 사구체 여과율이 60 mL/min 이상
심혈관
- 분출률 45% 이상
폐
- 임상적으로 정상인 폐기능(만 5세 이하 환자)
- FEV_1 및 FVC 50% 이상(5세 이상의 환자) 또는
- 동맥혈 가스 정상 및 DLCO 50% 초과
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 점막염이나 점막 감염 없음
- HIV 음성
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 이전 전신 세포 독성 화학 요법 이후 최소 3주
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 골반이나 척추에 방사선 치료를 받기 전 최소 6개월
수술
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000269284
- RPCI-DS-00-03
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