Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi og stamcelletransplantasjon ved behandling av barn med kreft i sentralnervesystemet

25. februar 2011 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Høydose karboplatin kombinert med oral VP-16 i behandling av pediatriske CNS-maligniteter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av barn som har kreft i sentralnervesystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem muligheten for å administrere en poliklinisk protokoll som omfatter høydose karboplatin med autolog stamcellestøtte og etoposid hos pediatriske pasienter med primære maligniteter i sentralnervesystemet.
  • Bestem maksimal tolerert dose av karboplatin når det administreres i dette regimet til disse pasientene.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er dose-eskaleringsstudie av karboplatin.

Pasienter får filgrastim (G-CSF) IV én gang daglig i 6 dager etterfulgt av maksimalt 5 afereseøkter. Hvis måltallet for perifere blodstamceller ikke oppnås, får noen pasienter G-CSF og gjennomgår aferese som ovenfor etter 2 ukers hvile.

Minst 3 dager etter fullføring av G-CSF får pasienter høydose karboplatin IV over 1 time på dag 1, stamcellereinfusjon på dag 3, G-CSF subkutant på dag 4-18 og 43-61, og oral etoposid 3 ganger daglig på dagene 21-42. Behandlingen fortsetter i maksimalt 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av karboplatin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges månedlig i 1 år og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 3-15 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet primær malignitet i sentralnervesystemet
  • Tilbakevendende, vedvarende eller progressiv sykdom etter minst 1 tidligere førstelinjebehandlingsregime

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og under ved første diagnose

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Minst 8 uker

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall større enn 750/mm^3
  • WBC større enn 2500/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
  • Ingen underliggende myelodysplasi, stamcelleforstyrrelse eller annen iboende hematologisk syntetisk defekt

Hepatisk

  • Leverfunksjonstester mindre enn 2 ganger normal ELLER
  • Fravær av aktiv hepatitt ved leverbiopsi
  • Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL

Nyre

  • Glomerulær filtrasjonshastighet større enn 60 ml/min ved radionukleotidanalyse

Kardiovaskulær

  • Utkastingsfraksjon minst 45 %

Pulmonal

  • Klinisk normal lungefunksjon (pasienter 5 år og under)
  • FEV_1 og FVC minst 50 % (pasienter over 5 år) ELLER
  • Arteriell blodgass normal og DLCO større enn 50 %

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen slimhinnebetennelse eller slimhinneinfeksjon
  • HIV-negativ

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Minst 3 uker siden tidligere systemisk cytotoksisk kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Minst 6 måneder siden tidligere strålebehandling av bekkenet eller ryggraden

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000269284
  • RPCI-DS-00-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere