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Quimioterapia e transplante de células-tronco no tratamento de crianças com câncer do sistema nervoso central

25 de fevereiro de 2011 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Alta dose de carboplatina combinada com VP-16 oral no tratamento de malignidades pediátricas do SNC

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais.

OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco no tratamento de crianças com câncer do sistema nervoso central.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a viabilidade de administrar um protocolo ambulatorial compreendendo altas doses de carboplatina com suporte de células-tronco autólogas e etoposido em pacientes pediátricos com malignidades primárias do sistema nervoso central.
  • Determine a dose máxima tolerada de carboplatina quando administrada neste regime nesses pacientes.
  • Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de carboplatina.

Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) IV uma vez ao dia durante 6 dias, seguidos de no máximo 5 sessões de aférese. Se o número alvo de células-tronco do sangue periférico não for alcançado, alguns pacientes recebem G-CSF e passam por aférese conforme descrito acima após um repouso de 2 semanas.

Pelo menos 3 dias após a conclusão do G-CSF, os pacientes recebem altas doses de carboplatina IV durante 1 hora no dia 1, reinfusão de células-tronco no dia 3, G-CSF por via subcutânea nos dias 4-18 e 43-61 e etoposídeo oral 3 vezes ao dia nos dias 21-42. O tratamento continua por um máximo de 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de carboplatina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Os pacientes são acompanhados mensalmente por 1 ano e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3 a 15 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Malignidade primária do sistema nervoso central confirmada histologicamente
  • Doença recorrente, persistente ou progressiva após pelo menos 1 regime de tratamento de primeira linha anterior

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 18 anos ou menos no diagnóstico inicial

status de desempenho

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida

  • Pelo menos 8 semanas

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos maior que 750/mm^3
  • WBC maior que 2.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
  • Sem mielodisplasia subjacente, distúrbio de células-tronco ou outro defeito sintético hematológico inerente

hepático

  • Testes de função hepática menos de 2 vezes o normal OU
  • Ausência de hepatite ativa por biópsia hepática
  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL

Renal

  • Taxa de filtração glomerular superior a 60 mL/min por ensaio de radionucleotídeo

Cardiovascular

  • Fração de ejeção de pelo menos 45%

Pulmonar

  • Função pulmonar clinicamente normal (pacientes com 5 anos de idade ou menos)
  • VEF_1 e CVF de pelo menos 50% (pacientes com mais de 5 anos de idade) OU
  • Gasometria arterial normal e DLCO maior que 50%

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem mucosite ou infecção da mucosa
  • HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia citotóxica sistêmica anterior

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Pelo menos 6 meses desde a radioterapia anterior na pelve ou coluna

Cirurgia

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000269284
  • RPCI-DS-00-03

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