Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og stamcelletransplantation til behandling af børn med kræft i centralnervesystemet

25. februar 2011 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Højdosis Carboplatin kombineret med oral VP-16 til behandling af pædiatriske CNS-maligniteter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til at studere effektiviteten af ​​at kombinere kemoterapi med perifer stamcelletransplantation til behandling af børn, der har kræft i centralnervesystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem muligheden for at administrere en ambulant protokol, der omfatter højdosis carboplatin med autolog stamcellestøtte og etoposid hos pædiatriske patienter med primære maligniteter i centralnervesystemet.
  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af carboplatin, når det administreres i dette regime til disse patienter.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er dosis-eskaleringsundersøgelse af carboplatin.

Patienterne får filgrastim (G-CSF) IV én gang dagligt i 6 dage efterfulgt af maksimalt 5 aferesesessioner. Hvis måltallet for perifere blodstamceller ikke nås, får nogle patienter G-CSF og gennemgår aferese som ovenfor efter 2 ugers hvile.

Mindst 3 dage efter afslutning af G-CSF får patienterne højdosis carboplatin IV over 1 time på dag 1, stamcelle reinfusion på dag 3, G-CSF subkutant på dag 4-18 og 43-61 og oral etoposid 3 gange dagligt på dag 21-42. Behandlingen fortsætter i maksimalt 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af carboplatin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges månedligt i 1 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-15 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet primær malignitet i centralnervesystemet
  • Tilbagevendende, vedvarende eller progressiv sygdom efter mindst 1 tidligere førstelinjebehandlingsregime

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derunder ved første diagnose

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 8 uger

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal større end 750/mm^3
  • WBC større end 2.500/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Ingen underliggende myelodysplasi, stamcellelidelse eller anden iboende hæmatologisk syntetisk defekt

Hepatisk

  • Leverfunktionstest mindre end 2 gange normal ELLER
  • Fravær af aktiv hepatitis ved leverbiopsi
  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL

Renal

  • Glomerulær filtrationshastighed større end 60 ml/min ved radionukleotidassay

Kardiovaskulær

  • Udstødningsfraktion mindst 45 %

Pulmonal

  • Klinisk normal lungefunktion (patienter 5 år og derunder)
  • FEV_1 og FVC mindst 50 % (patienter over 5 år) ELLER
  • Arteriel blodgas normal og DLCO større end 50 %

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen slimhindebetændelse eller slimhindeinfektion
  • HIV negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Mindst 3 uger siden tidligere systemisk cytotoksisk kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Mindst 6 måneder siden forudgående strålebehandling af bækkenet eller rygsøjlen

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2003

Først opslået (Skøn)

28. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000269284
  • RPCI-DS-00-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner