- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00053118
Kemoterapi och stamcellstransplantation vid behandling av barn med cancer i centrala nervsystemet
Högdos karboplatin kombinerat med oral VP-16 vid behandling av pediatriska CNS-maligniteter
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Genom att kombinera kemoterapi med perifer stamcellstransplantation kan läkaren ge högre doser av cytostatika och döda fler tumörceller.
SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av att kombinera kemoterapi med perifer stamcellstransplantation vid behandling av barn som har cancer i centrala nervsystemet.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm möjligheten att administrera ett polikliniskt protokoll som omfattar högdos karboplatin med autologt stamcellsstöd och etoposid hos pediatriska patienter med primära maligniteter i centrala nervsystemet.
- Bestäm den maximalt tolererade dosen av karboplatin när det administreras i denna regim till dessa patienter.
- Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av karboplatin.
Patienterna får filgrastim (G-CSF) IV en gång dagligen i 6 dagar följt av maximalt 5 aferessessioner. Om målantalet perifera blodstamceller inte uppnås, får vissa patienter G-CSF och genomgår aferes enligt ovan efter 2 veckors vila.
Minst 3 dagar efter avslutad G-CSF får patienterna högdos karboplatin IV under 1 timme dag 1, återinfusion av stamceller dag 3, G-CSF subkutant dag 4-18 och 43-61 och oral etoposid 3 gånger dagligen dagarna 21-42. Behandlingen fortsätter i maximalt 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av karboplatin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.
Patienterna följs månadsvis under 1 år och därefter årligen.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 3-15 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt bekräftad primär malignitet i centrala nervsystemet
- Återkommande, ihållande eller progressiv sjukdom efter minst 1 tidigare förstahandsbehandling
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- 18 och yngre vid initial diagnos
Prestationsstatus
- ECOG 0-2
Förväntad livslängd
- Minst 8 veckor
Hematopoetisk
- Absolut neutrofilantal större än 750/mm^3
- WBC större än 2 500/mm^3
- Trombocytantal större än 100 000/mm^3
- Ingen underliggande myelodysplasi, stamcellsstörning eller annan inneboende hematologisk syntetisk defekt
Lever
- Leverfunktionstester mindre än 2 gånger normalt ELLER
- Frånvaro av aktiv hepatit genom leverbiopsi
- Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL
Njur
- Glomerulär filtrationshastighet högre än 60 ml/min med radionukleotidanalys
Kardiovaskulär
- Utkastningsfraktion minst 45 %
Lung
- Kliniskt normal lungfunktion (patienter 5 år och yngre)
- FEV_1 och FVC minst 50 % (patienter över 5 år) ELLER
- Arteriell blodgas normal och DLCO större än 50 %
Övrig
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen mukosit eller slemhinneinfektion
- HIV-negativ
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Ej angivet
Kemoterapi
- Minst 3 veckor sedan tidigare systemisk cytotoxisk kemoterapi
Endokrin terapi
- Ej angivet
Strålbehandling
- Minst 6 månader sedan tidigare strålbehandling mot bäckenet eller ryggraden
Kirurgi
- Ej angivet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- primärt icke-Hodgkin-lymfom i centrala nervsystemet
- återkommande neuroblastom
- atypisk teratoid/rhabdoidtumör i barndomen
- återkommande supratentoriell primitiv neuroektodermal tumör i barndomen
- återkommande cerebellära astrocytom i barndomen
- återkommande cerebralt astrocytom i barndomen
- återkommande barndomsependymom
- återkommande hjärnstamgliom i barndomen
- återkommande medulloblastom i barndomen
- barndoms kraniofaryngiom
- barndomens centrala nervsystemets könscellstumör
- barndoms choroid plexus tumör
- meningiom i barndomsgrad I
- meningiom i barndomsgrad II
- meningiom i barndomsgrad III
- återkommande retinoblastom
- barndomens synväg och hypotalamiskt gliom
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Ögonsjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Neuroektodermala tumörer, primitiva
- Neuroektodermala tumörer, primitiva, perifera
- Ögonneoplasmer
- Retinala neoplasmer
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neuroblastom
- Retinoblastom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Karboplatin
- Etoposid
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000269284
- RPCI-DS-00-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på karboplatin
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAvslutad
-
AkesoRekryteringAvancerad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancerKina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAvslutad
-
Gynecologic Oncology Trial & Investigation ConsortiumJapanese Gynecologic Oncology GroupAvslutadÄggledarcancer | Epitelial äggstockscancer | Primärt peritonealt karcinomJapan, Förenta staterna, Hong Kong, Korea, Republiken av, Nya Zeeland, Singapore
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancer | ÄggstockscancerFörenta staterna
-
Myrexis Inc.OkändGlioblastoma MultiformeFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Okänd
-
Sharon SteinMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Rennes University HospitalAvslutadÄggstockscancerFrankrike
-
Innate PharmaRekryteringIcke småcellig lungcancerFrankrike, Förenta staterna, Grekland, Ungern, Polen