Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi och stamcellstransplantation vid behandling av barn med cancer i centrala nervsystemet

25 februari 2011 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Högdos karboplatin kombinerat med oral VP-16 vid behandling av pediatriska CNS-maligniteter

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Genom att kombinera kemoterapi med perifer stamcellstransplantation kan läkaren ge högre doser av cytostatika och döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av att kombinera kemoterapi med perifer stamcellstransplantation vid behandling av barn som har cancer i centrala nervsystemet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm möjligheten att administrera ett polikliniskt protokoll som omfattar högdos karboplatin med autologt stamcellsstöd och etoposid hos pediatriska patienter med primära maligniteter i centrala nervsystemet.
  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av karboplatin när det administreras i denna regim till dessa patienter.
  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av karboplatin.

Patienterna får filgrastim (G-CSF) IV en gång dagligen i 6 dagar följt av maximalt 5 aferessessioner. Om målantalet perifera blodstamceller inte uppnås, får vissa patienter G-CSF och genomgår aferes enligt ovan efter 2 veckors vila.

Minst 3 dagar efter avslutad G-CSF får patienterna högdos karboplatin IV under 1 timme dag 1, återinfusion av stamceller dag 3, G-CSF subkutant dag 4-18 och 43-61 och oral etoposid 3 gånger dagligen dagarna 21-42. Behandlingen fortsätter i maximalt 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av karboplatin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs månadsvis under 1 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 3-15 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad primär malignitet i centrala nervsystemet
  • Återkommande, ihållande eller progressiv sjukdom efter minst 1 tidigare förstahandsbehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och yngre vid initial diagnos

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Minst 8 veckor

Hematopoetisk

  • Absolut neutrofilantal större än 750/mm^3
  • WBC större än 2 500/mm^3
  • Trombocytantal större än 100 000/mm^3
  • Ingen underliggande myelodysplasi, stamcellsstörning eller annan inneboende hematologisk syntetisk defekt

Lever

  • Leverfunktionstester mindre än 2 gånger normalt ELLER
  • Frånvaro av aktiv hepatit genom leverbiopsi
  • Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL

Njur

  • Glomerulär filtrationshastighet högre än 60 ml/min med radionukleotidanalys

Kardiovaskulär

  • Utkastningsfraktion minst 45 %

Lung

  • Kliniskt normal lungfunktion (patienter 5 år och yngre)
  • FEV_1 och FVC minst 50 % (patienter över 5 år) ELLER
  • Arteriell blodgas normal och DLCO större än 50 %

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen mukosit eller slemhinneinfektion
  • HIV-negativ

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Minst 3 veckor sedan tidigare systemisk cytotoxisk kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Minst 6 månader sedan tidigare strålbehandling mot bäckenet eller ryggraden

Kirurgi

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på karboplatin

3
Prenumerera