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慢性骨髄性白血病患者の治療における三酸化ヒ素とメシル酸イマチニブ

2012年5月24日更新者：OHSU Knight Cancer Institute

慢性期の抵抗性慢性骨髄性白血病患者におけるグリベック（STI571）と組み合わせたトリセノックス（三酸化ヒ素）の安全性、忍容性、および抗白血病効果を決定する第I / II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。メシル酸イマチニブは、がん細胞の増殖に必要な酵素を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。化学療法とメシル酸イマチニブを併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

目的: 慢性期の慢性骨髄性白血病患者の治療において、三酸化ヒ素とメシル酸イマチニブを組み合わせることの有効性を研究する第 I/II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

白血病

介入・治療

詳細な説明

目的:

抵抗性慢性期慢性骨髄性白血病患者における三酸化ヒ素とメシル酸イマチニブの安全性と忍容性を判断します。
このレジメンで治療された患者における潜在的な用量制限毒性効果を決定します。
これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態を決定します。

概要: これは多施設研究です。

患者は経口メシル酸イマチニブを 1 日 1 回投与され、第 1 週の第 1 ～ 5 日目に 1 ～ 2 時間、その後週 2 回、IV の三酸化ヒ素が投与されます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ 1 年間継続します。

予測される患者数: 合計 18 ～ 24 人の患者 (フェーズ I では少なくとも 6 人の患者、フェーズ II では少なくとも 12 人の患者) がこの研究で発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - UCLA Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology
- Florida
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - OHSU Knight Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

-細胞遺伝学的に確認されたフィラデルフィア染色体陽性（Ph +）慢性骨髄性白血病、次の基準のいずれかを満たす：
- 慢性期
  - 末梢血または骨髄中の芽球が15%未満
  - 末梢血または骨髄中の芽球および前骨髄球が 30% 未満
  - 血液または骨髄中の好塩基球が 20% 未満
  - 血小板数が少なくとも 100,000/mm^3 (治療に関連しない場合)
  - -進行性（過去24週間のうち4週間で少なくとも10 cmの増加）または既存の（10 cmを超える）脾腫はありません
- 完全な血液学的反応 (CHR)
  - 末梢血に未熟な骨髄細胞がない
  - 末梢血中の好塩基球の増加なし
  - 白血球が正常上限値未満（ULN）
  - 血小板数がULN未満
  - -メシル酸イマチニブの少なくとも6か月後に、主要な（35％Ph +未満）または完全な（0％Ph +）細胞遺伝学的反応がない
    - 以前の主要な細胞遺伝学的奏効の喪失または主要な細胞遺伝学的奏効の達成の失敗

患者の特徴:

年

18歳以上

演奏状況

ECOG 0-2

平均寿命

指定されていない

造血

病気の特徴を見る

肝臓

ULNの1.5倍未満のビリルビン
ASTまたはALTがULNの2.5倍未満

腎臓

クレアチニンがULNの1.5倍未満

心臓血管

ニューヨーク心臓協会グレード III または IV のうっ血性心不全なし
未治療の症候性心虚血なし
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない基礎となる心不整脈がない:
- 伝導異常/房室ブロック
- 結節/接合部不整脈/不整脈
- 洞性徐脈または頻脈
- 上室性頻脈
- 心室性不整脈

他の

妊娠中または授乳中ではない
陰性妊娠検査
-肥沃な患者は、研究中および研究後3か月間、効果的なバリア避妊の2つの方法を使用する必要があります
電解質レベル（特にカリウムとマグネシウム）正常（CHR患者）
-研究への参加を妨げるような違反の履歴はありません
他の重篤で管理されていない病状が併発していない
グレード2以上の神経障害なし

以前の同時療法：

生物学的療法

指定されていない

化学療法

指定されていない

内分泌療法

指定されていない

放射線治療

指定されていない

手術

指定されていない

他の

-ヒドロキシ尿素、アナグレリド塩酸塩、またはメシル酸イマチニブを除く以前の治療から14日以上
以前の治験薬から28日以上
グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
薬物動態
サティと忍容性
用量制限毒性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OHSU Knight Cancer Institute

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年10月1日

一次修了 (実際)

2005年6月1日

研究の完了 (実際)

2005年6月1日

試験登録日

最初に提出

2003年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物