Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arsentrioxid og imatinibmesylat til behandling af patienter med kronisk myelogen leukæmi

24. maj 2012 opdateret af: OHSU Knight Cancer Institute

Et fase I/II-studie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og anti-leukæmiske virkninger af Trisenox (arsentrioxid) i kombination med Gleevec (STI571) hos patienter med resistent kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Imatinibmesylat kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for kræftcellevækst. Kombination af kemoterapi med imatinibmesylat kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere arsentrioxid med imatinibmesylat til behandling af patienter, der har kronisk fase, kronisk myelogen leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​arsentrioxid og imatinibmesylat hos patienter med resistent kronisk fase, kronisk myelogen leukæmi.
  • Bestem potentielle dosisbegrænsende toksiske virkninger hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem farmakokinetikken for dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oralt imatinibmesylat én gang dagligt og arsentrioxid IV over 1-2 timer på dag 1-5 i uge 1 og derefter to gange om ugen. Behandlingen fortsætter i 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18-24 patienter (mindst 6 patienter til fase I og mindst 12 patienter til fase II) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Cytogenetisk bekræftet Philadelphia kromosom-positiv (Ph+) kronisk myelogen leukæmi, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Kronisk fase

      • Mindre end 15 % blaster i perifert blod eller marv
      • Mindre end 30 % blaster og promyelocytter i perifert blod eller marv
      • Mindre end 20 % basofiler i blod eller marv
      • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3 (medmindre terapirelateret)
      • Ingen progressiv (stigning på mindst 10 cm i nogen 4 af de seneste 24 uger) eller eksisterende (større end 10 cm) splenomegali

    • Komplet hæmatologisk respons (CHR)

      • Ingen umodne myeloidceller i perifert blod
      • Ingen forhøjede basofiler i perifert blod
      • WBC mindre end øvre normalgrænse (ULN)
      • Blodpladetal mindre end ULN

      • Ingen større (mindre end 35 % Ph+) eller fuldstændig (0 % Ph+) cytogenetisk respons efter mindst 6 måneders imatinibmesylat

        • Tab af tidligere større cytogenetisk respons eller manglende opnåelse af større cytogenetisk respons

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk

  • Bilirubin mindre end 1,5 gange ULN
  • AST eller ALT mindre end 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association grad III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Ingen ubehandlet symptomatisk hjerteiskæmi

  • Ingen underliggende hjertearytmi, inklusive men ikke begrænset til nogen af ​​følgende:

    • Ledningsabnormitet/atrioventrikulær hjerteblokade
    • Nodal/junctional arytmi/dysrytmi
    • Sinus bradykardi eller takykardi
    • Supraventrikulær takykardi
    • Ventrikulær arytmi

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge 2 metoder til effektiv barriereprævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen
  • Elektrolytniveauer (især kalium og magnesium) normale (CHR-patienter)
  • Ingen historie med manglende overholdelse, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen anden samtidig alvorlig, ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Ingen grad 2 eller højere neuropati

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 14 dage siden tidligere behandling undtagen hydroxyurinstof, anagrelidhydrochlorid eller imatinibmesylat
  • Mere end 28 dage siden tidligere undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig grapefrugt eller grapefrugtjuice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetik
Saty og Tolerabilitet
Dosisbegrænsende toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2003

Først opslået (SKØN)

28. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2012

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000269319
  • OHSU-UCLA-0206062
  • OHSU-HEM-02001-L
  • OHSU-1096

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner